Indometacina vaginale per travaglio pretermine (TOCOMED)
10 agosto 2020 aggiornato da: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Indometacina vaginale contro nifedipina orale per parto pretermine; uno studio controllato randomizzato
L'indometacina è un agente ciclossigenasi della famiglia dei FANS che è stato usato per trattare le contrazioni pretermine dagli anni '70 impedendo la sintesi delle prostaglandine. È stato dimostrato che è significativamente più efficace del placebo e ritarda il travaglio di 7-10 giorni, prolunga le gravidanze oltre le 37 settimane di gestazione e riduce il numero di neonati in età gestazionale.
La nifedipina è un agente bloccante dei canali del calcio che ha dimostrato di ridurre i tassi di travaglio entro 48 ore dal trattamento.
Precedenti studi che confrontavano l'indometacina rettale con la nifedipina orale erano inconcludenti.
Le prostaglandine sono sintetizzate nell'utero e nella cervice uterina e pertanto la somministrazione locale di Indometacina può essere più efficace di altre forme di somministrazione, come dimostrato in uno studio precedente.
In questo studio miriamo a confrontare la somministrazione vaginale di Indometacina con un agente tocolitico comunemente usato, la nifedipina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hila Hochler, MD
- Numero di telefono: 00 972 52 300 3722
- Email: hilahochler@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Feto singolo
- Età gestazionale compresa tra 24+0/7 e 31+6/7
- Almeno una contrazione uterina in dieci minuti per almeno 20 minuti al momento del ricovero tocografico
- Parametri cervicali: 1 cm di dilatazione o più o 80% di cancellazione cervicale o lunghezza cervicale 20 mm o meno
Criteri di esclusione:
- Rottura delle membrane
- Sanguinamento vaginale
- Dilatazione cervicale ≥5 cm
- Malformazioni fetali note
- Anomalie della frequenza cardiaca fetale
- Sospetto distacco di placenta da sindrome placentare aderente
- Sensibilità nota a uno dei farmaci utilizzati nello studio (indometacina e nifedipina)
- Ipotensione materna e stenosi aortica o mitralica nota
- Presenza di cerchiaggio cervicale
- Precedente somministrazione di farmaci tocolitici in gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo indometacina
Gruppo di pazienti trattati con indometacina per il trattamento del travaglio pretermine.
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Somministrazione per via vaginale di 100 mg seguita da una seconda dose di 100 mg il giorno successivo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo nifedipina
Gruppo di pazienti che ricevono nifedipina per il trattamento del travaglio pretermine.
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Somministrazione per os secondo il protocollo attuale di 20 mg ogni 20 minuti per 1 ora seguita da 20 mg q8 per 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla consegna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Il tempo dalla somministrazione dell'intervento alla consegna
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Età gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Giorni dall'ultimo periodo mestruale
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parti prematuri
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Tasso di parti sotto le 37+0/7 settimane di gestazione
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Tasso di consegne a distanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Tasso di parti sotto le 34+0/7 settimane di gestazione
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Tasso di parti prematuri estremi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Tasso di parti sotto le 28+0/7 settimane di gestazione
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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esiti immediati neonatali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Punteggi Apgar neonatale
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Risultato immediato neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Livelli di pH del cordone ombelicale neonatale
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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peso alla nascita come registrato nel grafico in grammi
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Tasso di somministrazione delle unità di terapia intensiva neonatale
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOCOMED-HMO-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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