Hüvelyi indometacin koraszüléshez (TOCOMED)
2020. augusztus 10. frissítette: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Hüvelyi indometacin versus orális nifedipin koraszüléshez; egy randomizált kontrollált próba
Az indometacin az NSAID családba tartozó ciklooxigenáz hatóanyag, amelyet a 70-es évek óta használnak koraszülött összehúzódások kezelésére a prosztaglandinok szintézisének megakadályozása révén. Szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebó, és 7-10 nappal elhalasztja a szülést, meghosszabbítja a terhességet a 37 hetesnél hosszabb ideig, és csökkenti a terhességi korú újszülöttek számát.
A nifedipin egy kalciumcsatorna-blokkoló, amelyről kimutatták, hogy a kezelést követő 48 órán belül csökkenti a szülés ütemét.
A rektális indometacint orális nifedipinnel összehasonlító korábbi vizsgálatok nem voltak meggyőzőek.
A prosztaglandinok a méhben és a méhnyakban szintetizálódnak, ezért az Indometacin helyi adagolása hatékonyabb lehet, mint más adagolási formák, amint azt egy korábbi tanulmány kimutatta.
Ebben a tanulmányban az Indometacin vaginális adagolását szeretnénk összehasonlítani egy általánosan használt tokolitikus szerrel, a nifedipinnel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hila Hochler, MD
- Telefonszám: 00 972 52 300 3722
- E-mail: hilahochler@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen magzat
- Terhességi kor 24+0/7 és 31+6/7 között
- Legalább egy méhösszehúzódás tíz percen belül legalább 20 percig a tokográfiás felvétel után
- Méhnyak paraméterei: 1 cm-es vagy nagyobb tágulás vagy 80%-os méhnyak kiürülése vagy nyaki hossza 20 mm vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Membránok szakadása
- Hüvelyi vérzés
- Nyaki tágulás ≥5 cm
- Ismert magzati fejlődési rendellenességek
- A magzati szívfrekvencia rendellenességei
- Tapadó placenta szindróma gyanított placenta-leválása
- Ismert érzékenység a vizsgálatban használt egyik gyógyszerre (indometacin és nifedipin)
- Anyai hipotenzió és ismert aorta- vagy mitralis szűkület
- A nyaki cerclage jelenléte
- Tokolitikus gyógyszerek korábbi beadása jelenlegi terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Indometacin csoport
Indometacint kapó betegek csoportja koraszülési kezelésre.
|
Hüvelyenként 100 mg-os adag, majd a következő napon egy második 100 mg-os adag
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin csoport
Nifedipint kapó betegek csoportja koraszülési kezelésre.
|
Per os beadás a jelenlegi protokoll szerint 20 mg 20 percenként 1 órán keresztül, majd 20 mg 8x 48 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szállítás ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
A beavatkozás beadásától számított idő a szállításig
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
Terhességi kor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Napok az utolsó menstruáció óta
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülések aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
37+0/7 terhességi hét alatti szülések aránya
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
A határidős kiszállítások aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Szülések aránya 34+0/7 terhességi hét alatt
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
Az extrém koraszülések aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Szülések aránya 28+0/7 terhességi hét alatt
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
újszülöttkori azonnali eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Újszülött Apgar pontszámok
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
Újszülöttkori azonnali eredmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Újszülött köldökzsinór pH-értékei
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
születési súly a diagramban grammban
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
|
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
újszülött intenzív osztályos kezelési arány
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOCOMED-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .