Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt indometacin for prematur fødsel (TOCOMED)

10. august 2020 oppdatert av: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization

Vaginalt indometacin versus oralt nifedipin for prematur fødsel; en randomisert kontrollert prøveversjon

Indometacin er et cyklooksygenasemiddel fra NSAID-familien som har blitt brukt til å behandle premature sammentrekninger siden 70-tallet ved å forhindre syntese av prostaglandiner. Det har vist seg å være betydelig mer effektivt enn placebo og utsette fødsel i 7-10 dager, forlenge svangerskap over 37 uker med svangerskap og redusere antall små for svangerskapsalder nyfødte.

Nifedipin er et kalsiumkanalblokkermiddel som har vist seg å redusere arbeidsfrekvensen innen 48 timer etter behandling.

Tidligere studier som sammenlignet rektalt indometacin med oralt nifedipin var ikke konklusive.

Prostaglandiner syntetiseres i livmoren og livmorhalsen, og derfor kan lokal administrering av Indometacin være mer effektiv enn andre administreringsformer, som vist i en tidligere studie.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne vaginal Indometacin-administrasjon med et vanlig brukt tokolytisk middel, nifedipin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singe foster
  • Svangerskapsalder mellom 24+0/7 og 31+6/7
  • Minst én livmorkontraksjon på ti minutter i minst 20 minutter ved tokografiinnleggelse
  • Cervikale parametere: 1 cm utvidelse eller mer eller 80 % cervikal utslett eller cervikal lengde 20 mm eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Ruptur av membraner
  • Vaginal blødning
  • Cervikal utvidelse ≥5 cm
  • Kjente fostermisdannelser
  • Fetal hjertefrekvens abnormiteter
  • Mistenkt placentaavbrudd av adherent placentasyndrom
  • Kjent følsomhet overfor et av legemidlene som ble brukt i studien (Indometacin og nifedipin)
  • Maternell hypotensjon og kjent aorta- eller mitralstenose
  • Tilstedeværelse av cervical cerclage
  • Tidligere administrering av tokolytiske legemidler i nåværende svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Indometacin gruppe
Gruppe av pasienter som får indometacin for prematur fødselsbehandling.
Legemiddel: Indometacin
Administrering av 100 mg per vagina etterfulgt av en ny 100 mg dose neste dag
Andre navn:
  • Indomed
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin gruppe
Gruppe av pasienter som får nifedipin for prematur fødselsbehandling.
Legemiddel: Nifedipin
Per os administrering i henhold til gjeldende protokoll på 20 mg hvert 20. minutt i 1 time etterfulgt av 20 mg q8 i 48 timer.
Andre navn:
  • Pressolat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Tiden fra administrasjon av intervensjon gjør levering
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Svangerskapsalder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Dager fra siste menstruasjon
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Antall leveringer under 37+0/7 svangerskapsuker
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Sats for fjernlevering fra termin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Antall leveringer under 34+0/7 svangerskapsuker
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Frekvens for ekstreme for tidlige fødsler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Frekvens for leveranser under 28+0/7 svangerskapsuker
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
neonatale umiddelbare utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Neonatal Apgar scorer
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Nyfødt umiddelbar utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Neonatale navlestrengs pH-nivåer
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
fødselsvekt som registrert i diagrammet i gram
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Neonatale utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
administrasjonsrate for neonatal intensivavdeling
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOCOMED-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetrisk arbeid, prematur

Kliniske studier på Indometacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere