Indométhacine vaginale pour le travail prématuré (TOCOMED)
10 août 2020 mis à jour par: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Indométhacine vaginale versus nifédipine orale pour le travail prématuré ; un essai contrôlé randomisé
L'indométacine est un agent cyclooxygénase de la famille des AINS utilisé depuis les années 70 pour traiter les contractions prématurées en empêchant la synthèse des prostaglandines. Il s'est avéré significativement plus efficace que le placebo et retarde le travail de 7 à 10 jours, prolonge les grossesses au-delà de 37 semaines de gestation et réduit le nombre de nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel.
La nifédipine est un agent bloquant les canaux calciques dont il a été démontré qu'il réduit les taux de travail dans les 48 heures suivant le traitement.
Des études antérieures comparant l'indométacine rectale à la nifédipine orale n'étaient pas concluantes.
Les prostaglandines sont synthétisées dans l'utérus et le col de l'utérus et, par conséquent, l'administration locale d'indométacine peut être plus efficace que d'autres formes d'administration, comme cela a été démontré dans une étude précédente.
Dans cette étude, nous visons à comparer l'administration vaginale d'indométacine à un agent tocolytique couramment utilisé, la nifédipine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hila Hochler, MD
- Numéro de téléphone: 00 972 52 300 3722
- E-mail: hilahochler@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fœtus unique
- Âge gestationnel entre 24+0/7 et 31+6/7
- Au moins une contraction utérine en dix minutes pendant au moins 20 minutes à l'admission en tocographie
- Paramètres cervicaux : dilatation de 1 cm ou plus ou effacement cervical de 80 % ou longueur cervicale de 20 mm ou moins
Critère d'exclusion:
- Rupture des membranes
- Saignement vaginal
- Dilatation cervicale ≥5cm
- Malformations fœtales connues
- Anomalies du rythme cardiaque fœtal
- Décollement placentaire suspecté de syndrome placentaire adhérent
- Sensibilité connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude (indométacine et nifédipine)
- Hypotension maternelle et sténose aortique ou mitrale connue
- Présence de cerclage cervical
- Administration antérieure de médicaments tocolytiques pendant la grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de l'indométhacine
Groupe de patients recevant de l'indométhacine pour le traitement du travail prématuré.
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Administration par voie vaginale de 100 mg suivie d'une deuxième dose de 100 mg le jour suivant
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe nifédipine
Groupe de patients recevant de la nifédipine pour le traitement du travail prématuré.
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Administration per os selon le protocole actuel de 20 mg toutes les 20 minutes pendant 1 heure suivi de 20 mg q8 pendant 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de livraison
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Le délai entre l'administration de l'intervention et la livraison
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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L'âge gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Jours depuis la dernière période menstruelle
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'accouchements prématurés
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Taux d'accouchements à moins de 37+0/7 semaines de gestation
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Taux de livraisons à distance
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Taux d'accouchements à moins de 34+0/7 semaines de gestation
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Taux d'accouchements extrêmement prématurés
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Taux d'accouchements à moins de 28+0/7 semaines de gestation
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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résultats néonataux immédiats
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Scores d'Apgar néonataux
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Résultat néonatal immédiat
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Niveaux de pH du cordon ombilical néonatal
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Poids de naissance néonatal
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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poids à la naissance tel qu'enregistré dans le tableau en grammes
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Résultats néonataux
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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taux d'administration en unité de soins intensifs néonatals
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (RÉEL)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Indométhacine
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- TOCOMED-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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