조산을 위한 질 인도메타신 (TOCOMED)
2020년 8월 10일 업데이트: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
조산에 대한 질 인도메타신 대 경구 니페디핀; 무작위 대조 시험
Indometacin은 프로스타글란딘의 합성을 방지하여 70년대부터 조기 수축을 치료하는 데 사용된 NSAID 계열의 시클로옥시게나제입니다. 그것은 위약보다 훨씬 더 효과적이며 7-10일 동안 분만을 연기하고 임신 37주 이상으로 임신을 연장하며 재태 연령 신생아의 수를 줄이는 것으로 나타났습니다.
니페디핀은 치료 후 48시간 이내에 분만율을 감소시키는 것으로 나타난 칼슘 채널 차단제입니다.
직장 인도메타신과 경구용 니페디핀을 비교한 이전 연구는 결정적이지 않았습니다.
프로스타글란딘은 자궁과 자궁 경부에서 합성되므로 이전 연구에서 알 수 있듯이 Indometacin의 국소 투여가 다른 형태의 투여보다 더 효과적일 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 질 Indometacin 투여를 일반적으로 사용되는 tocolytic agent인 nifedipine과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hila Hochler, MD
- 전화번호: 00 972 52 300 3722
- 이메일: hilahochler@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 태아를 태우다
- 재태 연령 24+0/7~31+6/7
- 단층 촬영 입원 시 최소 20분 동안 10분 동안 최소 1회의 자궁 수축
- 자궁경부 매개변수: 1cm 개대 이상 또는 80% 자궁경부 소실 또는 자궁경부 길이 20mm 이하
제외 기준:
- 막 파열
- 질 출혈
- 자궁경부 확장 ≥5cm
- 알려진 태아 기형
- 태아 심박수 이상
- 유착 태반 증후군의 의심되는 태반 박리
- 연구에 사용된 약물 중 하나(인도메타신 및 니페디핀)에 대한 알려진 민감성
- 산모의 저혈압 및 알려진 대동맥 또는 승모판 협착증
- 자궁경부 결찰의 존재
- 현재 임신 중 tocolytic 약물의 이전 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도메타신 그룹
조산 치료를 위해 Indomethacin을 받는 환자 그룹.
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질당 100mg 투여 후 다음 날 두 번째 100mg 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 니페디핀 그룹
조산 치료를 위해 니페디핀을 투여받은 환자 그룹.
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현재 프로토콜에 따라 1시간 동안 각 20분 동안 20mg의 os 투여 후 48시간 동안 20mg q8 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 시간
기간: 연구 완료까지 약 1년
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중재 투여로부터 전달까지의 시간
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연구 완료까지 약 1년
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임신 적령기
기간: 연구 완료까지 약 1년
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마지막 월경일로부터의 일수
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연구 완료까지 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산 비율
기간: 연구 완료까지 약 1년
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임신 37+0/7주 미만 분만율
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연구 완료까지 약 1년
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기간 배송에서 원격 비율
기간: 연구 완료까지 약 1년
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임신 34+0/7주 미만 분만율
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연구 완료까지 약 1년
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극단적 조산 비율
기간: 연구 완료까지 약 1년
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임신 28+0/7주 미만 분만율
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연구 완료까지 약 1년
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신생아 즉각적인 결과
기간: 연구 완료까지 약 1년
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신생아 아프가 점수
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연구 완료까지 약 1년
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신생아 즉각적인 결과
기간: 연구 완료까지 약 1년
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신생아 제대 pH 수준
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연구 완료까지 약 1년
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신생아 출생 체중
기간: 연구 완료까지 약 1년
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그램 단위로 차트에 기록된 출생 체중
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연구 완료까지 약 1년
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신생아 결과
기간: 연구 완료까지 약 1년
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신생아 중환자실 투여율
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연구 완료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
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- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOCOMED-HMO-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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인도메타신에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한