用于早产的阴道消炎痛 (TOCOMED)
2020年8月10日 更新者：Hila Hocler MD、Hadassah Medical Organization
阴道吲哚美辛与口服硝苯地平治疗早产；随机对照试验
Indometacin 是 NSAID 家族的一种环氧合酶剂，自 70 年代以来一直用于通过阻止前列腺素的合成来治疗早产。 它已被证明比安慰剂更有效，可将分娩推迟 7-10 天，延长妊娠 37 周以上，并减少小于胎龄儿的数量。
硝苯地平是一种钙通道阻滞剂，经证实可降低治疗后 48 小时内的分娩率。
先前比较直肠吲哚美辛与口服硝苯地平的研究尚无定论。
前列腺素在子宫和子宫颈中合成，因此局部施用吲哚美辛可能比其他形式的施用更有效，如之前的研究所示。
在这项研究中，我们的目的是将阴道用吲哚美辛与常用的宫缩抑制剂硝苯地平进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hila Hochler, MD
- 电话号码：00 972 52 300 3722
- 邮箱：hilahochler@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎
- 胎龄在 24+0/7 和 31+6/7 之间
- 入院时至少 20 分钟内至少 10 分钟内出现 1 次子宫收缩
- 宫颈参数：扩张 1 厘米或更多或 80% 宫颈消失或宫颈长度 20 毫米或更短
排除标准：
- 胎膜破裂
- 阴道流血
- 宫口扩张≥5cm
- 已知胎儿畸形
- 胎心率异常
- 粘连性胎盘综合征疑似胎盘早剥
- 已知对研究中使用的一种药物（吲哚美辛和硝苯地平）敏感
- 母亲低血压和已知的主动脉或二尖瓣狭窄
- 宫颈环扎术的存在
- 当前怀孕期间以前使用过保胎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚美辛组
接受吲哚美辛治疗早产的患者组。
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每次阴道给药 100 毫克，次日第二次给药 100 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：硝苯地平组
接受硝苯地平治疗早产的患者组。
|
根据目前的方案，每 20 分钟 20 毫克，持续 1 小时，然后每 8 次给药 20 毫克，持续 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货时间
大体时间：通过学习完成，大约1年
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从实施干预到分娩的时间
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通过学习完成，大约1年
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胎龄
大体时间：通过学习完成，大约1年
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距末次月经天数
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通过学习完成，大约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产率
大体时间：通过学习完成，大约1年
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妊娠 37+0/7 周以下的分娩率
|
通过学习完成，大约1年
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远程交货率
大体时间：通过学习完成，大约1年
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妊娠 34+0/7 周以下的分娩率
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通过学习完成，大约1年
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|
极端早产率
大体时间：通过学习完成，大约1年
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妊娠 28+0/7 周以下的分娩率
|
通过学习完成，大约1年
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新生儿即时结果
大体时间：通过学习完成，大约1年
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新生儿阿普加评分
|
通过学习完成，大约1年
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新生儿即时结果
大体时间：通过学习完成，大约1年
|
新生儿脐带 pH 值
|
通过学习完成，大约1年
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新生儿出生体重
大体时间：通过学习完成，大约1年
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以克为单位记录在图表中的出生体重
|
通过学习完成，大约1年
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新生儿结局
大体时间：通过学习完成，大约1年
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新生儿重症监护病房管理率
|
通过学习完成，大约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
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- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月25日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TOCOMED-HMO-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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