Indometacina vaginal para trabalho de parto prematuro (TOCOMED)
10 de agosto de 2020 atualizado por: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Indometacina Vaginal Versus Nifedipina Oral para Trabalho de Parto Prematuro; um estudo controlado randomizado
A indometacina é um agente ciclooxigenase da família dos AINEs que tem sido usado para tratar contrações prematuras desde a década de 70, impedindo a síntese de prostaglandinas. Foi demonstrado que é significativamente mais eficaz do que o placebo e adia o trabalho de parto por 7 a 10 dias, prolonga a gravidez acima de 37 semanas de gestação e reduz o número de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional.
A nifedipina é um agente bloqueador dos canais de cálcio que demonstrou reduzir as taxas de trabalho de parto dentro de 48 horas após o tratamento.
Estudos anteriores comparando indometacina retal com nifedipina oral foram inconclusivos.
As prostaglandinas são sintetizadas no útero e no colo uterino e, portanto, a administração local de Indometacina pode ser mais eficaz do que outras formas de administração, conforme demonstrado em um estudo anterior.
Neste estudo, pretendemos comparar a administração vaginal de Indometacina com um agente tocolítico comumente usado, a nifedipina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hila Hochler, MD
- Número de telefone: 00 972 52 300 3722
- E-mail: hilahochler@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feto único
- Idade gestacional entre 24+0/7 e 31+6/7
- Pelo menos uma contração uterina em dez minutos por pelo menos 20 minutos na admissão à tomografia
- Parâmetros cervicais: dilatação de 1 cm ou mais ou 80% de apagamento cervical ou comprimento cervical de 20 mm ou menos
Critério de exclusão:
- Ruptura de membranas
- sangramento vaginal
- Dilatação cervical ≥5cm
- Malformações fetais conhecidas
- Anormalidades da frequência cardíaca fetal
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta de síndrome de placenta aderente
- Sensibilidade conhecida a um dos medicamentos utilizados no estudo (indometacina e nifedipina)
- Hipotensão materna e estenose aórtica ou mitral conhecida
- Presença de cerclagem cervical
- Administração prévia de drogas tocolíticas na gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo indometacina
Grupo de pacientes recebendo indometacina para tratamento de trabalho de parto prematuro.
|
Administração por vagina de 100 mg seguida de uma segunda dosagem de 100 mg no dia seguinte
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo nifedipina
Grupo de pacientes recebendo nifedipina para tratamento de trabalho de parto prematuro.
|
Administração oral de acordo com o protocolo atual de 20 mg a cada 20 minutos por 1 hora, seguido de 20 mg q8 por 48 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para entrega
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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O tempo desde a administração da intervenção até o parto
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Idade gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Dias desde a última menstruação
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de partos prematuros
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Taxa de partos com menos de 37+0/7 semanas de gestação
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Taxa de entregas remotas a prazo
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
|
Taxa de partos com menos de 34+0/7 semanas de gestação
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
|
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Taxa de partos prematuros extremos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Taxa de partos com menos de 28+0/7 semanas de gestação
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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resultados neonatais imediatos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Índices de Apgar Neonatais
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Resultado neonatal imediato
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Níveis de pH do cordão umbilical neonatal
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
|
peso ao nascer conforme registrado no gráfico em gramas
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
|
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Resultados neonatais
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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taxa de administração da unidade de terapia intensiva neonatal
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- TOCOMED-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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