Вагинальный индометацин при преждевременных родах (TOCOMED)
10 августа 2020 г. обновлено: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Вагинальный индометацин в сравнении с пероральным нифедипином при преждевременных родах; рандомизированное контролируемое исследование
Индометацин представляет собой циклооксигеназный агент из семейства НПВП, который используется для лечения преждевременных схваток с 70-х годов путем предотвращения синтеза простагландинов. Было показано, что он значительно более эффективен, чем плацебо, и отсрочивает роды на 7-10 дней, продлевает беременность после 37 недель гестации и снижает количество новорожденных с малым для гестационного возраста.
Нифедипин представляет собой блокатор кальциевых каналов, который, как было показано, снижает частоту родов в течение 48 часов после лечения.
Предыдущие исследования, сравнивающие ректальный индометацин с пероральным нифедипином, были безрезультатными.
Простагландины синтезируются в матке и шейке матки, поэтому местное введение индометацина может быть более эффективным, чем другие формы введения, как было показано в предыдущем исследовании.
В этом исследовании мы стремимся сравнить вагинальное введение индометацина с широко используемым токолитическим агентом нифедипином.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hila Hochler, MD
- Номер телефона: 00 972 52 300 3722
- Электронная почта: hilahochler@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Опаленный плод
- Гестационный возраст от 24+0/7 до 31+6/7
- Минимум одно сокращение матки за 10 минут в течение не менее 20 минут при поступлении на токографию
- Параметры шейки матки: раскрытие 1 см или более или сглаживание шейки матки 80% или длина шейки матки 20 мм или менее
Критерий исключения:
- Разрыв плодных оболочек
- Вагинальное кровотечение
- Расширение шейки матки ≥5 см
- Известные пороки развития плода
- Нарушения сердечного ритма плода
- Подозрение на отслойку плаценты или синдром приросшей плаценты
- Известная чувствительность к одному из препаратов, использованных в исследовании (индометацин и нифедипин)
- Материнская гипотензия и известный аортальный или митральный стеноз
- Наличие цервикального серкляжа
- Предыдущий прием токолитиков при текущей беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа индометацина
Группа пациенток, получающих индометацин для лечения преждевременных родов.
|
Вагинальное введение 100 мг с последующим введением второй дозы 100 мг на следующий день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа нифедипина
Группа пациенток, получающих нифедипин для лечения преждевременных родов.
|
Пероральное введение в соответствии с текущим протоколом 20 мг каждые 20 минут в течение 1 часа, затем 20 мг каждые 8 дней в течение 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доставки
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Время от введения вмешательства до доставки
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Дней от последней менструации
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Частота родов до 37+0/7 недель беременности
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
|
Ставка удаленных от срока поставок
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Частота родов до 34+0/7 недель беременности
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
|
Частота крайних преждевременных родов
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Частота родов до 28+0/7 недель беременности
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
|
неонатальные непосредственные исходы
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
|
Неонатальный непосредственный исход
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
Уровни pH пуповины новорожденных
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
масса тела при рождении, указанная в таблице, в граммах
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 1 год
|
частота администрирования отделения интенсивной терапии новорожденных
|
через завершение обучения, примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- TOCOMED-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .