Indometacyna dopochwowa do porodu przedwczesnego (TOCOMED)
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Indometacyna dopochwowa kontra doustna nifedypina w przypadku porodu przedwczesnego; randomizowana kontrolowana próba
Indometacyna to cyklooksygenaza z rodziny NLPZ, stosowana od lat 70. w leczeniu skurczów przedwczesnych poprzez zapobieganie syntezie prostaglandyn. Wykazano, że jest znacznie skuteczniejszy niż placebo i opóźnia poród o 7-10 dni, przedłuża ciąże powyżej 37 tygodnia ciąży i zmniejsza liczbę noworodków za małych w stosunku do wieku ciążowego.
Nifedypina jest blokerem kanału wapniowego, który, jak wykazano, zmniejsza częstość porodu w ciągu 48 godzin od leczenia.
Wcześniejsze badania porównujące doodbytniczą indometacynę z doustną nifedypiną były niejednoznaczne.
Prostaglandyny są syntetyzowane w macicy i szyjce macicy, dlatego miejscowe podawanie indometacyny może być skuteczniejsze niż inne formy podawania, jak wykazano w poprzednim badaniu.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie dopochwowego podawania indometacyny z powszechnie stosowanym środkiem tokolitycznym, nifedypiną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hila Hochler, MD
- Numer telefonu: 00 972 52 300 3722
- E-mail: hilahochler@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy płód
- Wiek ciążowy między 24+0/7 a 31+6/7
- Co najmniej jeden skurcz macicy w ciągu 10 minut przez co najmniej 20 minut po przyjęciu tokografu
- Parametry szyjki macicy: 1 cm rozwarcia lub więcej lub 80% zatarcia szyjki macicy lub długość szyjki macicy 20 mm lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie membran
- Krwawienie z pochwy
- Rozwarcie szyjki macicy ≥5 cm
- Znane wady rozwojowe płodu
- Zaburzenia tętna płodu
- Podejrzenie odklejenia się łożyska zespołu przylegającego łożyska
- Znana wrażliwość na jeden z leków stosowanych w badaniu (indometacyna i nifedypina)
- Niedociśnienie u matki i znane zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Obecność szyjki macicy
- Wcześniejsze podawanie leków tokolitycznych w obecnej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa indometacyny
Grupa pacjentek otrzymujących indometacynę w leczeniu porodu przedwczesnego.
|
Podanie dopochwowe 100 mg, a następnie druga dawka 100 mg następnego dnia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nifedypiny
Grupa pacjentek otrzymujących nifedypinę w leczeniu porodu przedwczesnego.
|
Podawanie per os zgodnie z aktualnym protokołem 20 mg co 20 minut przez 1 godzinę, a następnie 20 mg co 8 godzin przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Czas od podania interwencji do dostawy
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Dni od ostatniej miesiączki
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Wskaźnik porodów poniżej 37+0/7 tygodnia ciąży
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Wskaźnik dostaw zdalnych od terminowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Wskaźnik porodów poniżej 34+0/7 tygodnia ciąży
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Wskaźnik ekstremalnych porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Wskaźnik porodów poniżej 28+0/7 tygodnia ciąży
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
natychmiastowe wyniki noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Wyniki Apgar dla noworodków
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Noworodkowy wynik natychmiastowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Poziom pH pępowiny noworodka
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
masa urodzeniowa podana w tabeli w gramach
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
wskaźnik administrowania oddziałem intensywnej terapii noworodków
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Indometacyna
- Nifedypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOCOMED-HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .