Vaginale indomethacine voor vroegtijdige bevalling (TOCOMED)
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Hila Hocler MD, Hadassah Medical Organization
Vaginale indomethacine versus orale nifedipine voor vroeggeboorte; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Indometacine is een cyclo-oxygenasemiddel uit de NSAID-familie dat sinds de jaren '70 wordt gebruikt om vroegtijdige contracties te behandelen door de synthese van prostaglandinen te voorkomen. Aangetoond is dat het significant effectiever is dan placebo en de bevalling 7-10 dagen uitstelt, zwangerschappen verlengt tot meer dan 37 weken zwangerschap en het aantal pasgeborenen in de zwangerschapsduur vermindert.
Nifedipine is een calciumantagonist waarvan is aangetoond dat het de bevalling binnen 48 uur na de behandeling vermindert.
Eerdere studies waarin rectale indometacine werd vergeleken met orale nifedipine waren niet doorslaggevend.
Prostaglandinen worden gesynthetiseerd in de baarmoeder en de baarmoederhals en daarom kan lokale toediening van indometacine effectiever zijn dan andere vormen van toediening, zoals in een eerder onderzoek is aangetoond.
In deze studie willen we de vaginale toediening van indometacine vergelijken met een veelgebruikt tocolyticum, nifedipine.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hila Hochler, MD
- Telefoonnummer: 00 972 52 300 3722
- E-mail: hilahochler@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verschroeide foetus
- Zwangerschapsduur tussen 24+0/7 en 31+6/7
- Ten minste één baarmoedercontractie in tien minuten gedurende ten minste 20 minuten bij tocografie-opname
- Cervicale parameters: 1 cm dilatatie of meer of 80% cervicale weglating of cervicale lengte 20 mm of minder
Uitsluitingscriteria:
- Breuk van vliezen
- Vaginale bloeding
- Baarmoederhalsverwijding ≥5cm
- Bekende foetale misvormingen
- Foetale hartslagafwijkingen
- Vermoedelijke placenta-abruptie van het aanhangend placenta-syndroom
- Bekende gevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (indometacine en nifedipine)
- Maternale hypotensie en bekende aorta- of mitralisstenose
- Aanwezigheid van cervicale cerclage
- Eerdere toediening van tocolytica tijdens de huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Indomethacine groep
Groep patiënten die indomethacine kregen voor vroegtijdige weeënbehandeling.
|
Per vagina toediening van 100 mg gevolgd door een tweede dosis van 100 mg de volgende dag
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipine groep
Groep patiënten die nifedipine kregen voor vroegtijdige weeënbehandeling.
|
Per os toediening volgens het huidige protocol van 20 mg elke 20 minuten gedurende 1 uur gevolgd door 20 mg q8 gedurende 48 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot levering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
De tijd van toediening van interventie tot levering
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Dagen vanaf de laatste menstruatie
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Percentage bevallingen onder 37+0/7 weken zwangerschap
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Tarief van leveringen op afstand vanaf termijn
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Percentage bevallingen onder 34+0/7 weken zwangerschap
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage extreme vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Percentage bevallingen onder 28+0/7 weken zwangerschap
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
neonatale onmiddellijke resultaten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Neonatale Apgar-scores
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Neonatale onmiddellijke uitkomst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Neonatale navelstreng pH-waarden
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
geboortegewicht zoals vastgelegd in de grafiek in grammen
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
neonatale intensive care-afdeling administratiesnelheid
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- Besinger RE, Niebyl JR, Keyes WG, Johnson TR. Randomized comparative trial of indomethacin and ritodrine for the long-term treatment of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 1991 Apr;164(4):981-6; discussion 986-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90569-d.
- Haas DM, Imperiale TF, Kirkpatrick PR, Klein RW, Zollinger TW, Golichowski AM. Tocolytic therapy: a meta-analysis and decision analysis. Obstet Gynecol. 2009 Mar;113(3):585-594. doi: 10.1097/AOG.0b013e318199924a.
- O'Brien WF. The role of prostaglandins in labor and delivery. Clin Perinatol. 1995 Dec;22(4):973-84.
- Bry K, Hallman M. Prostaglandins, inflammation, and preterm labor. J Perinatol. 1989 Mar;9(1):60-5.
- Abramov Y, Nadjari M, Weinstein D, Ben-Shachar I, Plotkin V, Ezra Y. Indomethacin for preterm labor: a randomized comparison of vaginal and rectal-oral routes. Obstet Gynecol. 2000 Apr;95(4):482-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00578-5.
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- Reinebrant HE, Pileggi-Castro C, Romero CL, Dos Santos RA, Kumar S, Souza JP, Flenady V. Cyclo-oxygenase (COX) inhibitors for treating preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 5;2015(6):CD001992. doi: 10.1002/14651858.CD001992.pub3.
- Kashanian M, Bahasadri S, Zolali B. Comparison of the efficacy and adverse effects of nifedipine and indomethacin for the treatment of preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):192-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.12.019. Epub 2011 Apr 1.
- Klauser CK, Briery CM, Keiser SD, Martin RW, Kosek MA, Morrison JC. Effect of antenatal tocolysis on neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2778-81. doi: 10.3109/14767058.2012.714819. Epub 2012 Aug 20.
- Klauser CK, Briery CM, Martin RW, Langston L, Magann EF, Morrison JC. A comparison of three tocolytics for preterm labor: a randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 May;27(8):801-6. doi: 10.3109/14767058.2013.847416. Epub 2013 Oct 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Indomethacine
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- TOCOMED-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Indomethacine
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Voltooid