- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04409730
Fotografisk hållningsanalys hos barn med cerebral pares
27 maj 2020 uppdaterad av: Nilay Comuk Balci, Baskent University
Tillförlitligheten av fotografisk hållningsanalys hos barn med cerebral pares och dess samband med bålkontroll och motoriska funktioner
Cerebral pares (CP), som är den största patientgruppen bland pediatriska neuromuskulära sjukdomar, är en icke-progressiv permanent störning som påverkar muskelkontroll, rörelse, hållning och balans.
Syftet med denna studie; att utvärdera tillförlitligheten av fotografisk hållningsanalys i sittande ställning hos barn med CP och att undersöka sambandet mellan resultaten av fotografisk hållningsanalys med de motoriska prestationerna och bålkontrollen hos barn med CP. Barn med CP ingick i studien enl. följande kriterier; i åldern 5-12 år, diagnostiserad som spastisk diplegi eller hemiplegi, med en nivå av "I, II, III" enligt GMFCS.
Postural utvärdering gjordes med hjälp av den fotografiska metoden.
Trunkkontroll utvärderades med Trunk Control Measurement Scale, Motorisk prestanda hos barn utvärderades med Gross Motor Function Measure-88.
ICC-värden för fotografisk ställningsanalys visade sig vara mycket tillförlitliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sittställning är av stor betydelse för utvecklingen av de övre extremiteternas funktioner, ortogonala funktionella färdigheter, personlig vård, kognitiva, perceptuella och sociala färdigheter hos barn med cerebral pares och dessa barn tillbringar större delen av sin tid i sittande ställning. Det finns goniometer, lutningsmätare , flexicurve, spinal mus och modifierad huvudställning spinal curvature ıinstrument verktyg för hållningsanalys i sittande ställning. Inget av dessa mätverktyg har dock validerats för validitets- och reliabilitetsstudier av huvud- och bålhållningsmätning i sittande ställning hos barn med CP.
Metoder som magnetisk resonans (MR) och röntgen som används vid ställningsutvärdering ger tydliga bilder av referenspunkter och är guldstandarden i litteraturen.
Men de föredras inte särskilt mycket eftersom de är dyra och innehåller strålning. Fotografisk hållningsanalys kan betraktas som en mätmetod som t.ex. hållningsanalysmetoder som använder gravitationslinjen.
Det är en digital, mer objektiv mätmetod som mäter linjära avstånd och vinklar med hjälp av anatomiska referenspunkter med hjälp av specialdesignad programvara.
Klinisk användning av fotografisk hållningsanalys rekommenderas i litteraturen, eftersom det är en korrekt och objektiv metod som förhindrar strålningsexponering. Syftet med denna studie; att utvärdera tillförlitligheten av fotografisk hållningsanalys i sittande ställning hos barn med CP och att undersöka sambandet mellan resultaten av fotografisk hållningsanalys med motoriska prestationer och bålkontroll hos barn med CP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, Kalkon, 06790
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 5-12 år,
- Diagnostiserats som spastisk diplegi eller hemiplegi,
- Att ha en nivå av "I, II, III" enligt GMFCS
Exklusions kriterier:
- Barn som inte kunde samarbeta,
- Har opererats i ryggraden, haft botulinumtoxin (BoNT) och kirurgisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Hade en annan neuroutvecklings- eller medfödd sjukdom än CP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med cerebral pares
Åldern 5-12 år, diagnostiserad som spastisk diplegi eller hemiplegi, med en nivå av "I, II, III" enligt GMFCS
|
Postural utvärdering gjordes med hjälp av den fotografiska metoden.
Alla mätningar gjordes av två forskare med erfarenhet av postural analysutvärdering.
Canonkamera och nationalgeografiskt stativ med dubbelt vattenpass användes för utvärdering.
Kameran placerades på ett 115 cm högt stativ, 1,5 m från motiven.
Vattenpass har justerats så att stativet ligger helt plant på marken.
Stativet tejpades mot golvet för att hålla samma avstånd mellan kameran och deltagarna.
Sex fotografier av varje barn vars fötter på marken, i fritt sittande läge, 3 framifrån och 3 sidor togs av forskarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografisk hållningsanalys
Tidsram: 45-60 minuter
|
Postural utvärdering gjordes med hjälp av den fotografiska metoden.
Alla mätningar gjordes av två forskare med erfarenhet av postural analysutvärdering.
Canon kamera och national geographic stativ med dubbelt vattenpass användes för utvärdering Sex fotografier av varje barn vars fötter på marken, i frisittande position, 3 framifrån och 3 sidor togs av forskarna
|
45-60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsram: 30-40 minuter
|
Trunk control utvärderades med Trunk Control Measurement Scale är en skala som mäter den statiska och dynamiska sittbalansen hos barn med CP.
Den består av totalt 15 föremål, 1-5 föremål mäter statisk sittbalans, 6-15 föremål mäter dynamisk sittbalans.
Statisk sittbalans bedömer barns förmåga att bibehålla bålställningen när de rör på sina övre och nedre extremiteter i sittande.
Dynamisk sittbalans är uppdelad i två delskalor; selektiv rörelsekontrollskala och dynamisk räckviddsskala.
Den maximala poäng som kan erhållas från provet är 58.
Högre poäng presterar bättre.
|
30-40 minuter
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: 30-45 minuter
|
GMFM-88 är ett standardiserat observationstest utformat för att mäta de motoriska utvecklingsnivåerna hos barn med SP och deras förändringar över tid.
Den består av fem huvudrubriker och 88 poster: liggande och rullande; Sammanträde; krypande och knästående; stående; gå, springa och hoppa.
17 av de 88 föremålen är på ligg- och rullningsdelen, 20 på sittdelen, 14 på krypande och knästående delen, 13 på den stående delen och 24 på gå-, löp- och hoppdelen.
Likert-skala används vid poängsättning.
Barnet får 0 poäng om han/hon inte kan starta rörelsen, 1 om han/hon kan starta rörelsen självständigt, 2 om han/hon delvis kan genomföra rörelsen och 3 om han/hon kan genomföra rörelsen självständigt.
Ett 5-årigt barn med normal utveckling förväntas få poäng fullt av 88 föremål.
GMFM-88 administrerades till barnen av terapeuter utbildade i dess användning och testades för att säkerställa en adekvat kompetensnivå genom att använda ett kriterium test videoband
|
30-45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA19/126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .