- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409730
Análisis Fotográfico de la Postura en Niños con Parálisis Cerebral
27 de mayo de 2020 actualizado por: Nilay Comuk Balci, Baskent University
Fiabilidad del Análisis Fotográfico de la Postura en Niños con Parálisis Cerebral y su Relación con el Control del Tronco y las Funciones Motoras
La parálisis cerebral (PC), que es el grupo más grande de pacientes entre las enfermedades neuromusculares pediátricas, es un trastorno permanente no progresivo que afecta el control muscular, el movimiento, la postura y el equilibrio.
El propósito de este estudio; evaluar la confiabilidad del análisis fotográfico de la postura en posición sentada en niños con parálisis cerebral y examinar la relación entre los resultados del análisis fotográfico de la postura con el desempeño motor y el control del tronco de niños con parálisis cerebral. Los niños con parálisis cerebral se incluyeron en el estudio de acuerdo con los siguientes criterios; de 5 a 12 años, diagnosticada de diplejía o hemiplejía espástica, con un nivel de "I, II, III" según GMFCS.
La evaluación postural se realizó mediante el método fotográfico.
El control del tronco se evaluó con la Escala de medición del control del tronco, el rendimiento motor de los niños se evaluó con la Medida de la función motora gruesa-88.
Se encontró que los valores de ICC para el análisis de la postura fotográfica son altamente confiables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición sentada es de gran importancia en el desarrollo de las funciones de las extremidades superiores, las habilidades funcionales ortogonales, el cuidado personal, las habilidades cognitivas, perceptivas y sociales en los niños con parálisis cerebral y estos niños pasan la mayor parte del tiempo sentados. Hay goniómetro, inclinómetro , flexicurve, ratón espinal y herramientas de instrumento de curvatura espinal de postura modificada de la cabeza para el análisis de la postura en la posición sentada. Sin embargo, ninguna de estas herramientas de medición ha sido validada para estudios de validez y confiabilidad de la medición de la postura de la cabeza y el tronco en la posición sentada en niños con CP.
Los métodos como la resonancia magnética (MR) y los rayos X utilizados en la evaluación de la postura proporcionan imágenes claras de los puntos de referencia y son el estándar de oro en la literatura.
Sin embargo, no son muy preferidos porque son caros y contienen radiación. El análisis de la postura fotográfica puede considerarse un método de medición, como los métodos de análisis de la postura que utilizan la línea de gravedad.
Es un método de medición digital más objetivo que mide distancias lineales y ángulos utilizando puntos de referencia anatómicos utilizando un software especialmente diseñado.
El uso clínico del análisis fotográfico de la postura es recomendado en la literatura, ya que es un método preciso y objetivo, evitando la exposición a la radiación. El propósito de este estudio; evaluar la confiabilidad del análisis fotográfico de la postura en posición sentada en niños con parálisis cerebral y examinar la relación entre los resultados del análisis fotográfico de la postura con el desempeño motor y el control del tronco de niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Etimesgut
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Ankara, Etimesgut, Pavo, 06790
- Baskent University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 5 a 12 años,
- Diagnosticado como diplejía espástica o hemiplejía,
- Tener un nivel de "I, II, III" según GMFCS
Criterio de exclusión:
- Los niños que no podían cooperar,
- Haber sido operado de columna, haber tenido toxina botulínica (NTBo) y tratamiento quirúrgico en los últimos 6 meses
- Tuvo otra enfermedad del neurodesarrollo o congénita distinta de la parálisis cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con Parálisis Cerebral
De 5 a 12 años, diagnosticada de diplejía o hemiplejía espástica, con un nivel de "I, II, III" según GMFCS
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La evaluación postural se realizó mediante el método fotográfico.
Todas las mediciones fueron realizadas por dos investigadores con experiencia en la evaluación del análisis postural.
Para la evaluación se utilizaron una cámara Canon y un trípode de National Geographic con doble nivel de burbuja.
La cámara se colocó en un trípode de 115 cm de altura, a 1,5 m de distancia de los sujetos.
Los niveles de burbuja se han ajustado para que el trípode quede completamente plano sobre el suelo.
El trípode fue pegado al piso para mantener la misma distancia entre la cámara y los participantes.
Los investigadores tomaron seis fotografías de cada niño con los pies en el suelo, en una posición de sentado libre, 3 de frente y 3 de lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la postura fotográfica
Periodo de tiempo: 45-60 minutos
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La evaluación postural se realizó mediante el método fotográfico.
Todas las mediciones fueron realizadas por dos investigadores con experiencia en la evaluación del análisis postural.
Para la evaluación se utilizaron una cámara Canon y un trípode de National Geographic con doble nivel de burbuja. Los investigadores tomaron seis fotografías de cada niño con los pies en el suelo, sentados libremente, 3 de frente y 3 de costado.
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45-60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de medición de control de troncales (TCMS)
Periodo de tiempo: 30-40 minutos
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El control del tronco se evaluó con la Escala de medición del control del tronco, una escala que mide el equilibrio estático y dinámico sentado en niños con parálisis cerebral.
Consta de 15 elementos en total, 1-5 elementos miden el equilibrio estático sentado, 6-15 elementos miden el equilibrio dinámico sentado.
El equilibrio estático sentado evalúa la capacidad de los niños para mantener la postura del tronco mientras mueven las extremidades superiores e inferiores en la posición sentada.
El equilibrio dinámico sentado se divide en dos subescalas; escala de control de movimiento selectivo y escala de alcance dinámico.
La puntuación máxima que se puede obtener de la prueba es de 58.
Las puntuaciones más altas funcionan mejor.
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30-40 minutos
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Medida de función motora gruesa-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
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GMFM-88 es una prueba de observación estandarizada diseñada para medir los niveles de desarrollo motor de los niños con SP y sus cambios a lo largo del tiempo.
Consta de cinco epígrafes principales y 88 ítems: tumbado y rodado; sesión; gatear y arrodillarse; de pie; caminar, correr y saltar.
17 de los 88 ítems están en la parte de tumbarse y rodar, 20 en la parte de sentarse, 14 en la parte de gatear y arrodillarse, 13 en la parte de pie y 24 en la parte de caminar, correr y saltar.
La escala de Likert se utiliza en la puntuación.
El niño obtiene 0 puntos si no puede iniciar el movimiento, 1 si puede iniciar el movimiento de forma independiente, 2 si puede completar parcialmente el movimiento y 3 si puede completar el movimiento de forma independiente.
Se espera que un niño de 5 años con un desarrollo normal obtenga una puntuación completa de 88 ítems.
El GMFM-88 fue administrado a los niños por terapeutas capacitados en su uso y probado para garantizar un nivel adecuado de competencia mediante el uso de una cinta de video de prueba de criterio.
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30-45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA19/126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .