- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04409730
Fotografisk holdningsanalyse hos barn med cerebral parese
27. mai 2020 oppdatert av: Nilay Comuk Balci, Baskent University
Påliteligheten til fotografisk holdningsanalyse hos barn med cerebral parese og dens forhold til trunkkontroll og motoriske funksjoner
Cerebral parese (CP), som er den største pasientgruppen blant nevromuskulære sykdommer hos barn, er en ikke-progressiv permanent lidelse som påvirker muskelkontroll, bevegelse, holdning og balanse.
Hensikten med denne studien; for å evaluere påliteligheten av fotografisk holdningsanalyse i sittestilling hos barn med CP og for å undersøke sammenhengen mellom resultatene av fotografisk holdningsanalyse med de motoriske ytelsene og trunkkontrollen til barn med CP. Barn med CP ble inkludert i studien iht. følgende kriterier; i alderen 5-12 år, diagnostisert som spastisk diplegi eller hemiplegi, med nivået "I, II, III" i henhold til GMFCS.
Postural evaluering ble gjort ved hjelp av den fotografiske metoden.
Trunk-kontroll ble evaluert med Trunk Control Measurement Scale, Motorisk ytelse til barn ble evaluert med Gross Motor Function Measure-88.
ICC-verdier for fotografisk holdningsanalyse ble funnet å være svært pålitelige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sittestilling er av stor betydning for utviklingen av overekstremitetsfunksjoner, ortogonale funksjonelle ferdigheter, personlig pleie, kognitive, perseptuelle og sosiale ferdigheter hos barn med cerebral parese, og disse barna tilbringer mesteparten av tiden sin i sittende stilling. Det er goniometer, inklinometer , flexicurve, spinal mus og modifisert hodestilling spinal curvature ıinstrumentverktøy for holdningsanalyse i sittende stilling. Ingen av disse måleverktøyene har imidlertid blitt validert for validitets- og reliabilitetsstudier av hode- og kroppsholdningsmåling i sittende stilling hos barn med CP.
Metoder som magnetisk resonans (MR) og røntgen som brukes i holdningsevaluering gir klare bilder av referansepunkter og er gullstandarden i litteraturen.
Imidlertid foretrekkes de ikke mye fordi de er dyre og inneholder stråling. Fotografisk holdningsanalyse kan betraktes som en målemetode som for eksempel holdningsanalysemetoder ved bruk av gravitasjonslinjen.
Det er en digital, mer objektiv målemetode som måler lineære avstander og vinkler ved hjelp av anatomiske referansepunkter ved hjelp av spesialdesignet programvare.
Klinisk bruk av fotografisk holdningsanalyse anbefales i litteraturen, da det er en nøyaktig og objektiv metode som forhindrer strålingseksponering. Hensikten med denne studien; å evaluere påliteligheten av fotografisk holdningsanalyse i sittende stilling hos barn med CP og å undersøke sammenhengen mellom resultatene av fotografisk holdningsanalyse med motoriske ytelser og trunkkontroll hos barn med CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, Tyrkia, 06790
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 5-12 år,
- Diagnostisert som spastisk diplegi eller hemiplegi,
- Å ha et nivå på "I, II, III" i henhold til GMFCS
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke kunne samarbeide,
- Har gjennomgått ryggmargsoperasjon, hatt botulinumtoksin (BoNT) og kirurgisk behandling de siste 6 månedene
- Hadde en annen nevroutviklingssykdom eller medfødt sykdom enn CP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn med cerebral parese
I alderen 5-12 år, diagnostisert som spastisk diplegi eller hemiplegi, med nivået "I, II, III" i henhold til GMFCS
|
Postural evaluering ble gjort ved hjelp av den fotografiske metoden.
Alle målinger ble gjort av to forskere med erfaring i postural analyseevaluering.
Canon kamera og nasjonalt geografisk stativ med dobbelt vater ble brukt til evaluering.
Kameraet ble plassert på et 115 cm høyt stativ, 1,5 m unna motivene.
Vaterpass er justert slik at stativet er helt flatt på bakken.
Stativet ble teipet til gulvet for å opprettholde samme avstand mellom kameraet og deltakerne.
Seks bilder av hvert barn med føttene på bakken, i frittsittende stilling, 3 forfra og 3 sider ble tatt av forskerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk holdningsanalyse
Tidsramme: 45-60 minutter
|
Postural evaluering ble gjort ved hjelp av den fotografiske metoden.
Alle målinger ble gjort av to forskere med erfaring i postural analyseevaluering.
Canon-kamera og nasjonalt geografisk stativ med dobbelt vater ble brukt til vurdering. Seks bilder av hvert barn hvis føtter på bakken, i fritt sittende stilling, 3 forfra og 3 sider ble tatt av forskerne
|
45-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 30-40 minutter
|
Trunk control ble evaluert med Trunk Control Measurement Scale er en skala som måler den statiske og dynamiske sittebalansen hos barn med CP.
Den består av totalt 15 elementer, 1-5 elementer måler statisk sittebalanse, 6-15 elementer måler dynamisk sittebalanse.
Statisk sittebalanse vurderer barnas evne til å opprettholde kroppsholdningen når de beveger øvre og nedre lemmer i sittestillingen.
Dynamisk sittebalanse er delt inn i to underskalaer; selektiv bevegelseskontrollskala og dynamisk rekkeviddeskala.
Maksimal poengsum som kan oppnås fra testen er 58.
Høyere score gir bedre resultater.
|
30-40 minutter
|
Bruttomotorfunksjonsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
GMFM-88 er en standardisert observasjonstest utviklet for å måle de motoriske utviklingsnivåene til barn med SP og deres endringer over tid.
Den består av fem hovedoverskrifter og 88 elementer: liggende og rullende; sitter; krypende og knelende; stående; gå, løpe og hoppe.
17 av de 88 gjenstandene er på ligge- og rulledelen, 20 på sittedelen, 14 på krypende og knelende delen, 13 på stådelen og 24 på gå-, løpe- og hoppdelen.
Likert-skalaen brukes til å skåre.
Barnet får 0 poeng hvis han/hun ikke kan starte bevegelsen, 1 hvis han/hun kan starte bevegelsen selvstendig, 2 hvis han/hun delvis kan fullføre bevegelsen, og 3 hvis han/hun kan fullføre bevegelsen selvstendig.
Et 5 år gammelt barn med normal utvikling forventes å score fullt av 88 gjenstander.
GMFM-88 ble administrert til barna av terapeuter som var opplært i bruken og testet for å sikre et tilstrekkelig kompetansenivå ved å bruke en kriteriumtestvideokassett
|
30-45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA19/126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Fotografisk holdningsanalyse
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringSensorimotorisk lidelseFrankrike
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania