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Analisi fotografica della postura nei bambini con paralisi cerebrale

27 maggio 2020 aggiornato da: Nilay Comuk Balci, Baskent University

Affidabilità dell'analisi fotografica della postura nei bambini con paralisi cerebrale e sua relazione con il controllo del tronco e le funzioni motorie

La paralisi cerebrale (PC), che è il più grande gruppo di pazienti tra le malattie neuromuscolari pediatriche, è un disturbo permanente non progressivo che colpisce il controllo muscolare, il movimento, la postura e l'equilibrio. Lo scopo di questo studio; valutare l'affidabilità dell'analisi fotografica della postura in posizione seduta nei bambini con PC ed esaminare la relazione tra i risultati dell'analisi fotografica della postura con le prestazioni motorie e il controllo del tronco dei bambini con PC. I bambini con PC sono stati inclusi nello studio secondo i seguenti criteri; di età compresa tra 5 e 12 anni, diagnosticata come diplegia spastica o emiplegia, avente un livello di "I, II, III" secondo GMFCS. La valutazione posturale è stata effettuata utilizzando il metodo fotografico. Il controllo del tronco è stato valutato con la scala di misurazione del controllo del tronco, le prestazioni motorie dei bambini sono state valutate con la misura della funzione motoria lorda-88. I valori ICC per l'analisi fotografica della postura sono risultati altamente affidabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La posizione seduta è di grande importanza nello sviluppo delle funzioni degli arti superiori, delle abilità funzionali ortogonali, della cura personale, delle abilità cognitive, percettive e sociali nei bambini con paralisi cerebrale e questi bambini trascorrono la maggior parte del loro tempo in posizione seduta. Sono presenti goniometro, inclinometro strumenti per l'analisi della postura in posizione seduta. Tuttavia, nessuno di questi strumenti di misurazione è stato convalidato per studi di validità e affidabilità della misurazione della postura della testa e del tronco in posizione seduta nei bambini con CP. Metodi come la risonanza magnetica (MR) e i raggi X utilizzati nella valutazione della postura forniscono immagini chiare dei punti di riferimento e sono il gold standard in letteratura. Tuttavia, non sono molto preferiti perché sono costosi e contengono radiazioni. L'analisi fotografica della postura può essere considerata un metodo di misurazione come i metodi di analisi della postura che utilizzano la linea di gravità. È un metodo di misurazione digitale più oggettivo che misura le distanze lineari e gli angoli utilizzando punti di riferimento anatomici utilizzando un software appositamente progettato. L'uso clinico dell'analisi della postura fotografica è raccomandato in letteratura, in quanto è un metodo accurato e obiettivo, che previene l'esposizione alle radiazioni. Lo scopo di questo studio; valutare l'affidabilità dell'analisi fotografica della postura in posizione seduta nei bambini con PC ed esaminare la relazione tra i risultati dell'analisi fotografica della postura con le prestazioni motorie e il controllo del tronco dei bambini con PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tacchino, 06790
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-12 anni,
  • Diagnosi di diplegia spastica o emiplegia,
  • Avere un livello di "I, II, III" secondo GMFCS

Criteri di esclusione:

  • I bambini che non potevano collaborare,
  • Hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, tossina botulinica (BoNT) e trattamento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Aveva un'altra malattia del neurosviluppo o congenita diversa dalla PC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con paralisi cerebrale
Età 5-12 anni, diagnosticata come diplegia spastica o emiplegia, con un livello di "I, II, III" secondo GMFCS
Altro: Analisi fotografica della postura
La valutazione posturale è stata effettuata utilizzando il metodo fotografico. Tutte le misurazioni sono state effettuate da due ricercatori esperti nella valutazione dell'analisi posturale. Per la valutazione sono stati utilizzati una fotocamera Canon e un treppiede National Geographic con doppia livella. La fotocamera è stata posizionata su un treppiede alto 115 cm, a 1,5 m di distanza dai soggetti. Le livelle a bolla d'aria sono state regolate in modo che il treppiede sia completamente piatto a terra. Il treppiede è stato fissato al pavimento per mantenere la stessa distanza tra la telecamera ei partecipanti. I ricercatori hanno scattato sei fotografie di ogni bambino con i piedi per terra, in posizione seduta libera, 3 di fronte e 3 di lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi fotografica della postura
Lasso di tempo: 45-60 minuti
La valutazione posturale è stata effettuata utilizzando il metodo fotografico. Tutte le misurazioni sono state effettuate da due ricercatori esperti nella valutazione dell'analisi posturale. Per la valutazione sono stati utilizzati una fotocamera Canon e un treppiede National Geographic con doppia livella. Sei fotografie di ogni bambino i cui piedi a terra, in posizione seduta libera, sono state scattate dai ricercatori 3 dalla parte anteriore e 3 dai lati
45-60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: 30-40 minuti
Il controllo del tronco è stato valutato con la Trunk Control Measurement Scale, una scala che misura l'equilibrio statico e dinamico da seduti nei bambini con PC. Consiste di 15 elementi in totale, 1-5 elementi misurano l'equilibrio statico da seduti, 6-15 elementi misurano l'equilibrio dinamico da seduti. L'equilibrio statico da seduti valuta la capacità dei bambini di mantenere la postura del tronco mentre muovono gli arti superiori e inferiori nella posizione seduta. L'equilibrio dinamico da seduti è diviso in due sottoscale; scala di controllo del movimento selettiva e scala di portata dinamica. Il punteggio massimo ottenibile dalla prova è 58. Punteggi più alti danno risultati migliori.
30-40 minuti
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
GMFM-88 è un test osservazionale standardizzato progettato per misurare i livelli di sviluppo motorio dei bambini con SP e i loro cambiamenti nel tempo. Si compone di cinque rubriche principali e 88 voci: giacere e rotolare; seduta; gattonare e inginocchiarsi; in piedi; camminare, correre e saltare. 17 degli 88 articoli sono sulla parte sdraiata e rotolante, 20 sulla parte seduta, 14 sulla parte gattonata e inginocchiata, 13 sulla parte in piedi e 24 sulla parte camminata, corsa e salto. La scala Likert viene utilizzata nel punteggio. Il bambino ottiene 0 punti se non può iniziare il movimento, 1 se può iniziare il movimento autonomamente, 2 se riesce a completare parzialmente il movimento e 3 se riesce a completare il movimento autonomamente. Ci si aspetta che un bambino di 5 anni con uno sviluppo normale ottenga un punteggio pieno di 88 item. Il GMFM-88 è stato somministrato ai bambini da terapisti addestrati al suo utilizzo e testato per garantire un adeguato livello di competenza utilizzando una videocassetta di test di criterio
30-45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA19/126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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