- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409730
Análise Postural Fotográfica em Crianças com Paralisia Cerebral
27 de maio de 2020 atualizado por: Nilay Comuk Balci, Baskent University
Confiabilidade da Análise Postural Fotográfica em Crianças com Paralisia Cerebral e sua Relação com o Controle do Tronco e Funções Motoras
A paralisia cerebral (PC), que representa o maior grupo de pacientes entre as doenças neuromusculares pediátricas, é um distúrbio permanente não progressivo que afeta o controle muscular, o movimento, a postura e o equilíbrio.
O objetivo deste estudo; avaliar a confiabilidade da análise fotográfica da postura na posição sentada em crianças com PC e examinar a relação entre os resultados da análise fotográfica da postura com o desempenho motor e controle do tronco de crianças com PC. Crianças com PC foram incluídas no estudo de acordo com os seguintes critérios; com idade entre 5 e 12 anos, com diagnóstico de diplegia ou hemiplegia espástica, com nível "I, II, III" de acordo com o GMFCS.
A avaliação postural foi realizada pelo método fotográfico.
O controle do tronco foi avaliado com a Escala de Medição do Controle do Tronco, o desempenho motor das crianças foi avaliado com a Medida da Função Motora Grossa-88.
Os valores de ICC para análise de postura fotográfica foram considerados altamente confiáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A posição sentada é de grande importância no desenvolvimento das funções dos membros superiores, habilidades funcionais ortogonais, cuidados pessoais, habilidades cognitivas, perceptivas e sociais em crianças com paralisia cerebral e essas crianças passam a maior parte do tempo sentadas. , flexicurva, mouse espinhal e curvatura espinhal modificada da postura da cabeça ferramentas de instrumento para análise da postura na posição sentada. No entanto, nenhuma dessas ferramentas de medição foi validada para estudos de validade e confiabilidade da medição da postura da cabeça e do tronco na posição sentada em crianças com CP.
Métodos como ressonância magnética (RM) e radiografia usados na avaliação postural fornecem imagens nítidas de pontos de referência e são o padrão ouro na literatura.
No entanto, eles não são muito preferidos porque são caros e contêm radiação. A análise fotográfica da postura pode ser considerada um método de medição, como os métodos de análise da postura usando a linha de gravidade.
É um método de medição digital mais objetivo que mede distâncias e ângulos lineares usando pontos de referência anatômicos usando um software especialmente projetado.
O uso clínico da análise fotográfica da postura é recomendado na literatura, por ser um método preciso e objetivo, evitando a exposição à radiação.O objetivo deste estudo; avaliar a confiabilidade da análise postural fotográfica na posição sentada em crianças com PC e examinar a relação entre os resultados da análise postural fotográfica com o desempenho motor e controle de tronco de crianças com PC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Etimesgut
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Ankara, Etimesgut, Peru, 06790
- Baskent University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 5 a 12 anos,
- Diagnosticado como diplegia espástica ou hemiplegia,
- Tendo um nível de "I, II, III" de acordo com GMFCS
Critério de exclusão:
- Crianças que não puderam cooperar,
- Foram submetidos a cirurgia de coluna, tiveram toxina botulínica (BoNT) e tratamento cirúrgico nos últimos 6 meses
- Teve outra doença congênita ou do neurodesenvolvimento além da PC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com Paralisia Cerebral
Com idade entre 5 e 12 anos, com diagnóstico de diplegia ou hemiplegia espástica, com nível "I, II, III" de acordo com o GMFCS
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A avaliação postural foi realizada pelo método fotográfico.
Todas as medidas foram feitas por dois pesquisadores experientes em avaliação de análise postural.
Câmera Canon e tripé geográfico nacional com duplo nível de bolha foram usados para avaliação.
A câmera foi posicionada sobre um tripé de 115 cm de altura, a 1,5 m de distância dos sujeitos.
Os níveis de bolha foram ajustados para que o tripé fique completamente plano no chão.
O tripé foi fixado ao chão para manter a mesma distância entre a câmera e os participantes.
Seis fotografias de cada criança com os pés apoiados no chão, na posição sentada livre, 3 de frente e 3 de lado foram tiradas pelos pesquisadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Postural Fotográfica
Prazo: 45-60 minutos
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A avaliação postural foi realizada pelo método fotográfico.
Todas as medidas foram feitas por dois pesquisadores experientes em avaliação de análise postural.
Para avaliação, foram utilizadas câmera Canon e tripé geográfico nacional com duplo nível de bolha. Seis fotografias de cada criança com os pés no chão, em posição sentada livre, 3 de frente e 3 de lado, foram tiradas pelos pesquisadores
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45-60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS)
Prazo: 30-40 minutos
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O controle do tronco foi avaliado com a Trunk Control Measurement Scale, uma escala que mede o equilíbrio sentado estático e dinâmico em crianças com PC.
É composto por 15 itens no total, 1-5 itens medem o equilíbrio sentado estático, 6-15 itens medem o equilíbrio sentado dinâmico.
O equilíbrio sentado estático avalia a capacidade da criança em manter a postura do tronco enquanto movimenta os membros superiores e inferiores na postura sentada.
O equilíbrio sentado dinâmico é dividido em duas subescalas; escala de controle de movimento seletivo e escala de alcance dinâmico.
A pontuação máxima que pode ser obtida no teste é 58.
Pontuações mais altas têm melhor desempenho.
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30-40 minutos
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Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88)
Prazo: 30-45 minutos
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GMFM-88 é um teste observacional padronizado projetado para medir os níveis de desenvolvimento motor de crianças com SP e suas mudanças ao longo do tempo.
É composto por cinco títulos principais e 88 itens: deitar e rolar; sentado; engatinhar e ajoelhar-se; de pé; andar, correr e pular.
Dos 88 itens, 17 estão na parte deitar e rolar, 20 na parte sentada, 14 na parte engatinhar e ajoelhar, 13 na parte em pé e 24 na parte andar, correr e pular.
A escala de Likert é usada na pontuação.
A criança recebe 0 pontos se não conseguir iniciar o movimento, 1 se conseguir iniciar o movimento independentemente, 2 se conseguir completar parcialmente o movimento e 3 se conseguir concluir o movimento independentemente.
Espera-se que uma criança de 5 anos com desenvolvimento normal acerte 88 itens.
O GMFM-88 foi administrado às crianças por terapeutas treinados em seu uso e testados para garantir um nível adequado de competência usando uma fita de vídeo de teste de critério
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30-45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nilay Çömük Balcı, Pt,PhD, Baskent University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA19/126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .