Tidig upptäckt av hjärtproblem hos cancerpatienter som får kemoterapi
28 maj 2020 uppdaterad av: The Guthrie Clinic
Stamekokardiogram vid tidig upptäckt av vänsterkammardysfunktion hos cancerpatienter som får kemoterapi
Ämnen kommer att omfatta patienter som diagnostiserats med bröstcancer eller hematologisk cancer som är planerade för kemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab; och som har en eller flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Försökspersonerna kommer att få ett extra ekokardiogram för att avgöra om hjärtproblem kan upptäckas tidigare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Patienter som är schemalagda för potentiellt kardiotoxisk kemoterapi skulle få ett baslinjeekokardiogram enligt standardprotokoll som bör täckas av rutinförsäkringen
- Uppföljning med ett extra ekokardiogram för forskningsändamål skulle utföras efter 2 cykler av den kemoterapin - tillhandahållen av studien
- Klinisk bedömning efter 3 till 6 månader inklusive upprepad ekokardiografi enligt standardvård med forskningsfrågan om huruvida några skillnader i stammönster mellan studier före kemo och efter 2 cykler identifierar alla patienter som är mer benägna att få hjärtproblem senare.
- Patienterna kommer att ha standardvårdsbesök efter 3 månader, 6 månader och 12 månader och kommer att utvärderas för hjärtstatus och överlevnad.
- Patientjournaler kommer att granskas efter 5 år för att kontrollera hjärtstatus och överlevnad.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att omfatta patienter som diagnostiserats med bröstcancer eller hematologisk cancer som är planerade för kemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab; och som har en eller flera riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom inklusive LVEF 50-54 % enligt baslinjeekokardiogram; Ålder ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; aktuell eller tidigare antihypertensiv behandling; diagnos av kranskärlssjukdom (CAD); Diabetes mellitus eller förmaksflimmer/fladder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18 år och uppåt
- Vill och kan ge samtycke
- Kunna läsa
- Patienter med diagnosen bröstcancer eller hematologisk cancer som planeras för cytostatikabehandling med antracyklin eller trastuzumab.
Patienter med ökad risk för kardiotoxicitet med en eller flera riskfaktorer för hjärtsjukdom:
- LVEF 50-54 % genom baslinjeekokardiogram
- Ålder ≥ 65
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Pågående eller tidigare antihypertensiv behandling
- Diagnos av kranskärlssjukdom (CAD)
- Diabetes mellitus
- Förmaksflimmer/fladder
Exklusions kriterier:
- Barn
- Patienter som är gravida
- Endast enstaka möte utan uppföljning
- Annan cancerdiagnos än bröstcancer eller hematologisk cancer
- Annan kemoterapibehandling än antracyklin eller trastuzumab
- Ingen tidigare kemoterapibehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
en minskning av LVEF på ≥10 procentenheter från baslinjen till ett värde på < 50 % ELLER en minskning av LVEF med ≥ 5 procentenheter från baslinjen till LVEF <50 % för patienter som har en baslinje-LVEF på 50-54 %
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsstatus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
levande eller avliden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring av symtom som kan tyda på hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Närvaro av frånvaro av symtom
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring i behandling som kan tyda på hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Närvaro eller frånvaro av behandling för hjärtsvikt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring i belastningseko som kan tyda på hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Närvaro eller frånvaro av hjärtsvikt genom bildbehandling
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .