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Diagnosi precoce dei problemi cardiaci nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

28 maggio 2020 aggiornato da: The Guthrie Clinic

Ecocardiogramma da sforzo nella diagnosi precoce della disfunzione ventricolare sinistra nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

I soggetti includeranno pazienti con diagnosi di cancro al seno o cancro ematologico che sono programmati per il trattamento chemioterapico con antraciclina o trastuzumab; e che hanno uno o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari. I soggetti riceveranno un ecocardiogramma extra per determinare se i problemi cardiaci possono essere rilevati prima.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti in attesa di chemioterapia potenzialmente cardiotossica riceverebbero un ecocardiogramma di base come da protocollo standard che dovrebbe essere coperto dall'assicurazione di routine
  • Il follow-up con un ecocardiogramma extra per scopi di ricerca verrebbe eseguito dopo 2 cicli di quella chemioterapia - fornita dallo studio
  • La valutazione clinica da 3 a 6 mesi, inclusa la ripetizione dell'ecocardiografia come da cura standard, con la domanda di ricerca se eventuali differenze nel modello di deformazione tra gli studi pre-chemio e post 2 cicli identificano tutti i pazienti che hanno maggiori probabilità di avere problemi cardiaci in seguito.
  • I pazienti riceveranno visite standard di cura a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e saranno valutati per lo stato cardiaco e la sopravvivenza.
  • Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste a 5 anni per verificare lo stato cardiaco e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti includeranno pazienti con diagnosi di cancro al seno o cancro ematologico che sono programmati per il trattamento chemioterapico con antraciclina o trastuzumab; e che hanno uno o più fattori di rischio per le malattie cardiovascolari inclusa LVEF 50-54% secondo l'ecocardiogramma basale; Età ≥ 65 anni; BMI ≥ 30 kg/m2; terapia antipertensiva in corso o precedente; diagnosi di malattia coronarica (CAD); Diabete mellito o fibrillazione/flutter atriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • In grado di leggere
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno o cancro ematologico che sono programmati per il trattamento chemioterapico con antracicline o trastuzumab.

  • Pazienti ad aumentato rischio di cardiotossicità con uno o più fattori di rischio per malattie cardiache:

    • LVEF 50-54% dall'ecocardiogramma basale
    • Età ≥ 65 anni
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Terapia antipertensiva in corso o precedente
    • Diagnosi di malattia coronarica (CAD)
    • Diabete mellito
    • Fibrillazione/flutter atriale

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Pazienti in gravidanza
  • Unico incontro singolo senza seguito
  • Diagnosi di cancro diverse dal cancro al seno o ematologico
  • Trattamento chemioterapico diverso da antraciclina o trastuzumab
  • Nessun precedente trattamento chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
una diminuzione della LVEF di ≥10 punti percentuali dal basale a un valore < 50% OPPURE una diminuzione della LVEF di ≥ 5 punti percentuali dal basale a una LVEF <50% per i pazienti che hanno una LVEF al basale del 50-54%
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
vivo o deceduto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento dei sintomi che possono essere indicativi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza o assenza di sintomi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica del trattamento che può essere indicativa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza o assenza di trattamento per l'insufficienza cardiaca
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'eco della tensione che potrebbe essere indicativa di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza o assenza di insufficienza cardiaca mediante imaging
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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