Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление проблем с сердцем у онкологических больных, получающих химиотерапию

28 мая 2020 г. обновлено: The Guthrie Clinic

Эхокардиограмма деформации в раннем выявлении дисфункции левого желудочка у онкологических больных, получающих химиотерапию

Субъекты будут включать пациентов с диагностированным раком молочной железы или гематологическим раком, которым планируется химиотерапевтическое лечение антрациклином или трастузумабом; и у которых есть один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Субъекты получат дополнительную эхокардиограмму, чтобы определить, можно ли обнаружить проблемы с сердцем раньше.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пациенты, которым назначена потенциально кардиотоксическая химиотерапия, получат исходную эхокардиограмму в соответствии со стандартным протоколом, который должен покрываться плановой страховкой.
  • Последующее наблюдение с дополнительной эхокардиограммой для исследовательских целей будет проводиться после 2 циклов этой химиотерапии - предоставлено исследованием.
  • Клиническая оценка через 3–6 месяцев, включая повторную эхокардиографию в соответствии со стандартной терапией, с исследовательским вопросом: выявляют ли какие-либо различия в характере деформации между исследованиями до химиотерапии и после 2 циклов пациентов, у которых с большей вероятностью возникнут проблемы с сердцем в дальнейшем.
  • Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев пациенты будут проходить стандартные визиты для оказания медицинской помощи и будут оцениваться на предмет сердечного статуса и выживаемости.
  • Записи пациентов будут рассмотрены через 5 лет для проверки сердечного статуса и выживаемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут включать пациентов с диагностированным раком молочной железы или гематологическим раком, которым планируется химиотерапевтическое лечение антрациклином или трастузумабом; и у которых есть один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая ФВ ЛЖ 50-54% по исходной эхокардиограмме; Возраст ≥ 65 лет; ИМТ ≥ 30 кг/м2; текущая или предшествующая антигипертензивная терапия; диагностика ишемической болезни сердца (ИБС); Сахарный диабет или фибрилляция/трепетание предсердий.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Желание и возможность дать согласие
  • Способен читать
  • Пациенты с диагностированным раком молочной железы или гематологическим раком, которым планируется химиотерапевтическое лечение антрациклином или трастузумабом.

  • Пациенты с повышенным риском кардиотоксичности с одним или несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний:

    • ФВ ЛЖ 50-54% по исходной эхокардиограмме
    • Возраст ≥ 65 лет
    • ИМТ ≥ 30 кг/м2
    • Текущая или предшествующая антигипертензивная терапия
    • Диагностика ишемической болезни сердца (ИБС)
    • Сахарный диабет
    • Мерцательная аритмия/трепетание предсердий

Критерий исключения:

  • Дети
  • Пациенты, которые беременны
  • Только одиночная встреча без последующих действий
  • Диагноз рака, кроме рака молочной железы или гематологического рака
  • Химиотерапевтическое лечение, отличное от антрациклина или трастузумаба
  • Без предшествующего химиотерапевтического лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
снижение ФВ ЛЖ на ≥ 10 процентных пунктов от исходного уровня до значения < 50 % ИЛИ снижение ФВ ЛЖ на ≥ 5 процентных пунктов от исходного уровня до ФВ ЛЖ < 50 % для пациентов с исходной ФВ ЛЖ 50–54 %
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус выживания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
жив или умер
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение симптомов, которые могут указывать на сердечную недостаточность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Наличие или отсутствие симптомов
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения в лечении, которые могут свидетельствовать о сердечной недостаточности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Наличие или отсутствие лечения сердечной недостаточности
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение эхо деформации, которое может свидетельствовать о сердечной недостаточности.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Наличие или отсутствие сердечной недостаточности по данным визуализации
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Guthrie Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Дополнительная эхокардиограмма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться