Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie problemów z sercem u chorych na raka poddawanych chemioterapii

28 maja 2020 zaktualizowane przez: The Guthrie Clinic

Echokardiogram odkształceniowy we wczesnym wykrywaniu dysfunkcji lewej komory u chorych na raka poddawanych chemioterapii

Pacjenci będą obejmować pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi lub rakiem hematologicznym, którzy są planowani do leczenia chemioterapią antracykliną lub trastuzumabem; i którzy mają jeden lub więcej czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Pacjenci otrzymają dodatkowe badanie echokardiograficzne w celu ustalenia, czy problemy z sercem można wykryć wcześniej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci zakwalifikowani do potencjalnie kardiotoksycznej chemioterapii otrzymają podstawowe badanie echokardiograficzne zgodnie ze standardowym protokołem, które powinno być objęte rutynowym ubezpieczeniem
  • Kontrola z dodatkowym echokardiogramem do celów badawczych zostałaby przeprowadzona po 2 cyklach tej chemioterapii - dostarczone przez badanie
  • Ocena kliniczna po 3 do 6 miesiącach, w tym powtórzenie echokardiografii zgodnie ze standardową opieką, z pytaniem badawczym, czy jakiekolwiek różnice we wzorcu obciążenia między badaniami przed chemioterapią i po 2 cyklach identyfikują pacjentów, którzy są bardziej narażeni na późniejsze problemy z sercem.
  • Pacjenci będą przechodzić standardowe wizyty w 3, 6 i 12 miesiącu i będą oceniani pod kątem stanu serca i przeżycia.
  • Dokumentacja pacjentów zostanie poddana przeglądowi po 5 latach w celu sprawdzenia stanu serca i przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą obejmować pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi lub rakiem hematologicznym, którzy są planowani do leczenia chemioterapią antracykliną lub trastuzumabem; i którzy mają jeden lub więcej czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym LVEF 50-54% według wyjściowego echokardiogramu; Wiek ≥ 65 lat; BMI ≥ 30 kg/m2; aktualna lub przebyta terapia hipotensyjna; diagnostyka choroby wieńcowej (CAD); Cukrzyca lub migotanie/trzepotanie przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody
  • Potrafi czytać
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi lub raka hematologicznego, u których planowana jest chemioterapia antracykliną lub trastuzumabem.

  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem kardiotoksyczności z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka chorób serca:

    • LVEF 50-54% na podstawie podstawowego badania echokardiograficznego
    • Wiek ≥ 65 lat
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Obecna lub przebyta terapia przeciwnadciśnieniowa
    • Diagnostyka choroby wieńcowej (CAD)
    • Cukrzyca
    • Migotanie/trzepotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci
  • Pacjentki w ciąży
  • Tylko jedno spotkanie bez kontynuacji
  • Rozpoznanie raka innego niż rak piersi lub rak hematologiczny
  • Leczenie chemioterapeutyczne inne niż antracyklina lub trastuzumab
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmniejszenie LVEF o ≥10 punktów procentowych od wartości początkowej do wartości < 50% LUB zmniejszenie LVEF o ≥ 5 punktów procentowych od wartości początkowej do LVEF <50% u pacjentów, u których wyjściowa LVEF wynosi 50-54%
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przetrwania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
żywy lub zmarły
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana objawów, które mogą wskazywać na niewydolność serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obecność braku objawów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana leczenia, która może wskazywać na niewydolność serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obecność lub brak leczenia niewydolności serca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana echa odkształcenia, która może wskazywać na niewydolność serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obecność lub brak niewydolności serca w badaniu obrazowym
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dodatkowe echo serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj