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Früherkennung von Herzproblemen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

28. Mai 2020 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Belastungsechokardiogramm zur Früherkennung einer linksventrikulären Dysfunktion bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Zu den Probanden gehören Patienten mit der Diagnose Brustkrebs oder hämatologischer Krebs, bei denen eine Chemotherapie mit Anthracyclin oder Trastuzumab geplant ist; und die einen oder mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Die Probanden erhalten ein zusätzliches Echokardiogramm, um festzustellen, ob Herzprobleme früher erkannt werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten, bei denen eine potenziell kardiotoxische Chemotherapie vorgesehen ist, würden ein Basis-Echokardiogramm gemäß dem Standardprotokoll erhalten, das von der Routineversicherung abgedeckt werden sollte
  • Eine Nachuntersuchung mit einem zusätzlichen Echokardiogramm zu Forschungszwecken würde nach 2 Zyklen dieser Chemotherapie durchgeführt – wie von der Studie bereitgestellt
  • Klinische Beurteilung nach 3 bis 6 Monaten, einschließlich wiederholter Echokardiographie gemäß der Standardversorgung mit der Forschungsfrage, ob Unterschiede im Belastungsmuster zwischen Studien vor der Chemotherapie und nach 2 Zyklen alle Patienten identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie später Herzprobleme haben.
  • Die Patienten erhalten nach 3, 6 und 12 Monaten Standardbehandlungsbesuche und werden auf Herzstatus und Überleben untersucht.
  • Die Patientenakten werden nach 5 Jahren überprüft, um den Herzstatus und das Überleben zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden gehören Patienten mit der Diagnose Brustkrebs oder hämatologischer Krebs, bei denen eine Chemotherapie mit Anthracyclin oder Trastuzumab geplant ist; und die einen oder mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, einschließlich LVEF 50–54 % im Baseline-Echokardiogramm; Alter ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; aktuelle oder frühere blutdrucksenkende Therapie; Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK); Diabetes mellitus oder Vorhofflimmern/-flattern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Fähig sein zu lesen
  • Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs oder hämatologischem Krebs, bei denen eine Chemotherapie mit Anthracyclin oder Trastuzumab geplant ist.

  • Patienten mit erhöhtem Kardiotoxizitätsrisiko und einem oder mehreren Risikofaktoren für Herzerkrankungen:

    • LVEF 50–54 % laut Basis-Echokardiogramm
    • Alter ≥ 65
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Aktuelle oder frühere blutdrucksenkende Therapie
    • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK)
    • Diabetes Mellitus
    • Vorhofflimmern/-flattern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Nur eine einzige Begegnung ohne Nachverfolgung
  • Andere Krebsdiagnosen als Brustkrebs oder hämatologischer Krebs
  • Andere Chemotherapie als Anthracyclin oder Trastuzumab
  • Keine vorherige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
eine Abnahme der LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte vom Ausgangswert auf einen Wert von < 50 % ODER eine Abnahme der LVEF um ≥ 5 Prozentpunkte vom Ausgangswert auf LVEF < 50 % für Patienten mit einer Ausgangs-LVEF von 50–54 %
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
lebendig oder verstorben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Symptome, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen können
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorliegen oder Fehlen von Symptomen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Behandlung, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen kann
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen einer Behandlung von Herzinsuffizienz
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Belastungsechos, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen kann
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Herzinsuffizienz anhand der Bildgebung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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