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化学療法を受けているがん患者の心臓疾患の早期発見

2020年5月28日 更新者：The Guthrie Clinic

化学療法を受けているがん患者における左心室機能不全の早期発見における緊張型心エコー図

対象には、乳がんまたは血液がんと診断され、アントラサイクリンまたはトラスツズマブによる化学療法治療が計画されている患者が含まれます。心血管疾患の危険因子を 1 つ以上持っている人。 被験者は心臓の問題を早期に発見できるかどうかを判断するために追加の心エコー検査を受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 心毒性の可能性のある化学療法が予定されている患者は、定期的な保険でカバーされるべき標準プロトコルに従ってベースライン心エコー検査を受けることになる。
  • 研究目的で追加の心エコー図によるフォローアップは、その化学療法の 2 サイクル後に実施される - 研究によって提供される
  • 標準治療に従って心エコー検査を繰り返すことを含む3～6か月後の臨床評価。研究課題は、化学療法前と2サイクル後の研究の間で緊張パターンの違いがすべて、後に心臓の問題を起こす可能性が高い患者を特定するかどうかである。
  • 患者は3か月、6か月、12か月ごとに標準治療を受け、心臓の状態と生存率が評価されます。
  • 患者の記録は、心臓の状態と生存を確認するために 5 年後に精査されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象には、乳がんまたは血液がんと診断され、アントラサイクリンまたはトラスツズマブによる化学療法治療が計画されている患者が含まれます。ベースライン心エコー図によるLVEF 50〜54%を含む心血管疾患の危険因子を1つ以上有する人。年齢 65 歳以上。 BMI ≥ 30 kg/m2; 現在または以前に降圧療法を受けている;冠動脈疾患（CAD）の診断。糖尿病または心房細動/粗動。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 喜んで同意することができる
  • 読める
  • 乳がんまたは血液がんと診断され、アントラサイクリンまたはトラスツズマブによる化学療法治療を予定している患者。

  • 心臓病の危険因子が 1 つ以上あり、心毒性のリスクが高い患者：

    • ベースライン心エコー図によるLVEF 50-54%
    • 年齢 65 歳以上
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • 現在または以前の降圧療法
    • 冠動脈疾患（CAD）の診断
    • 糖尿病
    • 心房細動/粗動

除外基準:

  • 子供
  • 妊娠中の患者さん
  • フォローなしの単一遭遇のみ
  • 乳がんまたは血液がん以外のがん診断
  • アントラサイクリンまたはトラスツズマブ以外の化学療法
  • 過去に化学療法を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
ベースラインからLVEFが50%未満の値まで10パーセントポイント以上減少、またはベースラインLVEFが50〜54%の患者の場合、ベースラインからLVEFが50%未満までLVEFが5パーセントポイント以上減少
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存状況
時間枠：学習完了まで、平均1年
生きているか死んでいるか
学習完了まで、平均1年
心不全を示す可能性のある症状の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
症状の有無
学習完了まで、平均1年
心不全を示す可能性のある治療法の変更
時間枠：学習完了まで、平均1年
心不全の治療の有無
学習完了まで、平均1年
心不全を示す可能性のある緊張エコーの変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
画像による心不全の有無
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Guthrie Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Philip Lowry, MD、The Guthrie Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月28日

研究の完了 (実際)

2020年5月28日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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