Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse af hjerteproblemer hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi

28. maj 2020 opdateret af: The Guthrie Clinic

Strain ekkokardiogram i tidlig påvisning af venstre ventrikulær dysfunktion hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi

Forsøgspersonerne vil omfatte patienter diagnosticeret med brystkræft eller hæmatologisk cancer, som er planlagt til kemoterapibehandling med antracyclin eller trastuzumab; og som har en eller flere risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Forsøgspersonerne vil modtage et ekstra ekkokardiogram for at afgøre, om hjerteproblemer kan opdages tidligere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter, der er planlagt til potentielt kardiotoksisk kemoterapi, vil modtage et baseline ekkokardiogram i henhold til standardprotokol, som bør være dækket af rutineforsikringen
  • Opfølgning med et ekstra ekkokardiogram til forskningsformål ville blive udført efter 2 cyklusser af den kemoterapi - leveret af undersøgelsen
  • Klinisk vurdering efter 3 til 6 måneder inklusiv gentagen ekkokardiografi i henhold til standardbehandling med forskningsspørgsmålet om, hvorvidt eventuelle forskelle i belastningsmønster mellem præ-kemo- og post 2-cyklusstudier alle identificerer patienter, som er mere tilbøjelige til at få hjerteproblemer senere.
  • Patienterne vil have standardbehandlingsbesøg efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og vil blive evalueret for hjertestatus og overlevelse.
  • Patientjournaler vil blive gennemgået efter 5 år for at kontrollere hjertestatus og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil omfatte patienter diagnosticeret med brystkræft eller hæmatologisk cancer, som er planlagt til kemoterapibehandling med antracyclin eller trastuzumab; og som har en eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom, herunder LVEF 50-54 % ved baseline ekkokardiogram; Alder ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; nuværende eller tidligere antihypertensiv behandling; diagnose af koronararteriesygdom (CAD); Diabetes mellitus eller atrieflimren/fladder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år og derover
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Kan læse
  • Patienter diagnosticeret med brystkræft eller hæmatologisk cancer, som er planlagt til kemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab.

  • Patienter med øget risiko for kardiotoksicitet med en eller flere risikofaktorer for hjertesygdom:

    • LVEF 50-54 % ved baseline ekkokardiogram
    • Alder ≥ 65
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Nuværende eller tidligere antihypertensiv behandling
    • Diagnose af koronararteriesygdom (CAD)
    • Diabetes mellitus
    • Atrieflimren/fladder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Patienter, der er gravide
  • Kun enkelt møde uden opfølgning
  • Anden kræftdiagnose end brystkræft eller hæmatologisk kræft
  • Anden kemoterapibehandling end antracyklin eller trastuzumab
  • Ingen forudgående kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
et fald i LVEF på ≥ 10 procentpoint fra baseline til en værdi på < 50 % ELLER et fald i LVEF med ≥ 5 procentpoint fra baseline til LVEF < 50 % for patienter, der har en baseline LVEF på 50-54 %
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
levende eller død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i symptomer, der kan være tegn på hjertesvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilstedeværelse af fravær af symptomer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i behandling, der kan være tegn på hjertesvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af behandling for hjertesvigt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i belastningsekko, der kan være tegn på hjertesvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af hjertesvigt ved billeddannelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ekstra ekkokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner