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Detecção Precoce de Problemas Cardíacos em Pacientes com Câncer em Quimioterapia

28 de maio de 2020 atualizado por: The Guthrie Clinic

Ecocardiograma de esforço na detecção precoce de disfunção ventricular esquerda em pacientes com câncer recebendo quimioterapia

Os sujeitos incluirão pacientes diagnosticados com câncer de mama ou câncer hematológico que estão planejados para tratamento quimioterápico com antraciclina ou trastuzumab; e que têm um ou mais fatores de risco para doenças cardiovasculares. Os indivíduos receberão um ecocardiograma extra para determinar se os problemas cardíacos podem ser detectados mais cedo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes programados para quimioterapia potencialmente cardiotóxica receberiam um ecocardiograma inicial de acordo com o protocolo padrão, que deveria ser coberto pelo seguro de rotina
  • O acompanhamento com ecocardiograma extra para fins de pesquisa seria realizado após 2 ciclos dessa quimioterapia - fornecidos pelo estudo
  • Avaliação clínica em 3 a 6 meses, incluindo ecocardiografia repetida de acordo com o tratamento padrão com a questão de pesquisa se quaisquer diferenças no padrão de tensão entre os estudos pré-quimioterapia e pós-2 ciclos identificam todos os pacientes com maior probabilidade de ter problemas cardíacos mais tarde.
  • Os pacientes terão visitas padrão de atendimento aos 3 meses, 6 meses e 12 meses e serão avaliados quanto ao estado cardíaco e sobrevida.
  • Os registros dos pacientes serão revisados ​​em 5 anos para verificar o estado cardíaco e a sobrevida.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos incluirão pacientes diagnosticados com câncer de mama ou câncer hematológico que estão planejados para tratamento quimioterápico com antraciclina ou trastuzumab; e que têm um ou mais fatores de risco para doença cardiovascular, incluindo LVEF 50-54% por ecocardiograma basal; Idade ≥ 65; IMC ≥ 30 kg/m2; terapia anti-hipertensiva atual ou prévia; diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC); Diabetes Mellitus ou Fibrilação/flutter atrial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres 18 anos e acima
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • Capaz de ler
  • Pacientes diagnosticados com câncer de mama ou câncer hematológico que estão planejados para tratamento quimioterápico com antraciclina ou trastuzumabe.

  • Pacientes com risco aumentado de cardiotoxicidade com um ou mais fatores de risco para doença cardíaca:

    • FEVE 50-54% por ecocardiograma basal
    • Idade ≥ 65
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Terapia anti-hipertensiva atual ou anterior
    • Diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC)
    • Diabetes Mellitus
    • Fibrilação/flutter atrial

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • Pacientes grávidas
  • Apenas um único encontro sem acompanhamento
  • Diagnóstico de câncer que não seja câncer de mama ou hematológico
  • Tratamento quimioterápico diferente de antraciclina ou trastuzumabe
  • Sem tratamento quimioterápico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
uma diminuição na FEVE de ≥10 pontos percentuais desde o valor basal até um valor < 50% OU uma diminuição da FEVE em ≥ 5 pontos percentuais desde o início até uma FEVE <50% para pacientes com uma FEVE basal de 50-54%
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
vivo ou falecido
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos sintomas que podem ser indicativos de insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença ou ausência de sintomas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no tratamento que pode ser indicativa de insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença ou ausência de tratamento para insuficiência cardíaca
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no eco de esforço que pode ser indicativo de insuficiência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença ou ausência de insuficiência cardíaca por imagem
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Guthrie Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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