Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívproblémák korai felismerése kemoterápiában részesülő rákos betegeknél

2020. május 28. frissítette: The Guthrie Clinic

Feszült echokardiogram a bal kamrai diszfunkció korai felismerésében kemoterápiában részesülő rákos betegeknél

Az alanyok között szerepelnek olyan emlőrákkal vagy hematológiai rákkal diagnosztizált betegek, akiknél antraciklinnel vagy trastuzumabbal végzett kemoterápiás kezelést terveznek; és akiknél egy vagy több szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője van. Az alanyok extra echokardiogramot kapnak annak megállapítására, hogy a szívproblémák korábban észlelhetők-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A potenciálisan kardiotoxikus kemoterápiára tervezett betegek a standard protokoll szerint alapvonali echokardiogramot kapnak, amelyet a rutinbiztosításnak kell fedeznie.
  • A kutatási célból egy extra echokardiogrammal történő nyomon követésre a kemoterápia 2 ciklusa után kerül sor – a vizsgálat által biztosított
  • A 3-6 hónapos klinikai értékelés, beleértve az ismételt echokardiográfiát a szokásos ellátásnak megfelelően, azzal a kutatási kérdéssel, hogy van-e különbség a kemoterápia előtti és a 2 ciklus utáni vizsgálatok között a feszültségmintázatban, mind azonosítják azokat a betegeket, akiknek később nagyobb valószínűséggel lesznek szívproblémái.
  • A betegeket 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban szokásos gondozási vizittel várják, és értékelik a szív állapotát és a túlélést.
  • A betegek nyilvántartását 5 év elteltével felülvizsgálják a szív állapotának és a túlélésnek az ellenőrzése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok között szerepelnek olyan emlőrákkal vagy hematológiai rákkal diagnosztizált betegek, akiknél antraciklinnel vagy trastuzumabbal végzett kemoterápiás kezelést terveznek; és akiknél a szív- és érrendszeri betegségek egy vagy több kockázati tényezője van, beleértve az LVEF 50-54%-át a kiindulási echokardiogram alapján; Életkor ≥ 65 év; BMI ≥ 30 kg/m2;jelenlegi vagy korábbi vérnyomáscsökkentő terápia; koszorúér-betegség (CAD) diagnózisa; Diabetes mellitus vagy pitvarfibrilláció/lebegés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 év felett
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni
  • Képes olvasni
  • Mellrákkal vagy hematológiai rákkal diagnosztizált betegek, akiknél antraciklin vagy trastuzumab kemoterápiás kezelést terveznek.

  • A kardiotoxicitás fokozott kockázatának kitett betegek, akiknél a szívbetegség egy vagy több kockázati tényezője van:

    • LVEF 50-54% a kiindulási echokardiogram alapján
    • Életkor ≥ 65 év
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Jelenlegi vagy korábbi vérnyomáscsökkentő terápia
    • A koszorúér-betegség (CAD) diagnózisa
    • Diabetes mellitus
    • Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek
  • Terhes betegek
  • Csak egyetlen találkozás utánkövetés nélkül
  • Az emlő- vagy hematológiai ráktól eltérő rák diagnózisa
  • Az antraciklintől és a trastuzumabtól eltérő kemoterápiás kezelés
  • Nincs előzetes kemoterápiás kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az LVEF ≥10 százalékpontos csökkenése a kiindulási értékről < 50% értékre VAGY az LVEF ≥ 5 százalékpontos csökkenése a kiindulási értékről <50% LVEF-re azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási LVEF 50-54%
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési állapot
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
élő vagy halott
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tünetek megváltozása, amelyek szívelégtelenségre utalhatnak
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tünetek hiányának jelenléte
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezelés változása, amely szívelégtelenségre utalhat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Szívelégtelenség kezelésének jelenléte vagy hiánya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Változás a feszültség visszhangjában, amely szívelégtelenségre utalhat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Szívelégtelenség jelenléte vagy hiánya képalkotással
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Guthrie Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extra echokardiogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel