Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av hjerteproblemer hos kreftpasienter som får kjemoterapi

28. mai 2020 oppdatert av: The Guthrie Clinic

Belastningsekkokardiogram ved tidlig påvisning av venstre ventrikkeldysfunksjon hos kreftpasienter som får kjemoterapi

Forsøkspersonene vil inkludere pasienter diagnostisert med brystkreft eller hematologisk kreft som planlegges for kjemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab; og som har en eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Forsøkspersonene vil motta et ekstra ekkokardiogram for å avgjøre om hjerteproblemer kan oppdages tidligere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter som er planlagt for potensielt kardiotoksisk kjemoterapi vil motta et baseline ekkokardiogram i henhold til standard protokoll som bør dekkes av rutineforsikringen
  • Oppfølging med et ekstra ekkokardiogram for forskningsformål vil bli utført etter 2 sykluser av den kjemoterapien - levert av studien
  • Klinisk vurdering etter 3 til 6 måneder, inkludert gjentatt ekkokardiografi i henhold til standardbehandling, med forskningsspørsmålet om hvorvidt noen forskjeller i belastningsmønster mellom studier før kjemoterapi og studier etter 2 sykluser identifiserer pasienter som er mer sannsynlig å ha hjerteproblemer senere.
  • Pasienter vil ha standard behandlingsbesøk etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og vil bli evaluert for hjertestatus og overlevelse.
  • Pasientjournaler vil bli gjennomgått etter 5 år for å kontrollere hjertestatus og overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil inkludere pasienter diagnostisert med brystkreft eller hematologisk kreft som planlegges for kjemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab; og som har en eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom inkludert LVEF 50-54 % ved baseline ekkokardiogram; Alder ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; nåværende eller tidligere antihypertensiv behandling; diagnose av koronararteriesykdom (CAD); Diabetes mellitus eller atrieflimmer/fladder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 18 år og oppover
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Kunne lese
  • Pasienter diagnostisert med brystkreft eller hematologisk kreft som planlegges for kjemoterapibehandling med antracyklin eller trastuzumab.

  • Pasienter med økt risiko for kardiotoksisitet med en eller flere risikofaktorer for hjertesykdom:

    • LVEF 50-54 % ved baseline ekkokardiogram
    • Alder ≥ 65 år
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Nåværende eller tidligere antihypertensiv behandling
    • Diagnose av koronararteriesykdom (CAD)
    • Sukkersyke
    • Atrieflimmer/fladder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn
  • Pasienter som er gravide
  • Kun enkelt møte uten oppfølging
  • Annen kreftdiagnose enn brystkreft eller hematologisk kreft
  • Annen kjemoterapibehandling enn antracyklin eller trastuzumab
  • Ingen tidligere cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
en reduksjon i LVEF på ≥ 10 prosentpoeng fra baseline til en verdi på < 50 % ELLER en reduksjon av LVEF med ≥ 5 prosentpoeng fra baseline til LVEF <50 % for pasienter som har en baseline LVEF på 50-54 %
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
levende eller død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i symptomer som kan tyde på hjertesvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse av fravær av symptomer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i behandling som kan tyde på hjertesvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av behandling for hjertesvikt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i belastningsekko som kan tyde på hjertesvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av hjertesvikt ved bildediagnostikk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere