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Detección temprana de problemas cardíacos en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia

28 de mayo de 2020 actualizado por: The Guthrie Clinic

Ecocardiograma de esfuerzo en la detección temprana de disfunción ventricular izquierda en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia

Los sujetos incluirán pacientes diagnosticados con cáncer de mama o cáncer hematológico que están planificados para un tratamiento de quimioterapia con antraciclina o trastuzumab; y que tienen uno o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Los sujetos recibirán un ecocardiograma adicional para determinar si los problemas cardíacos se pueden detectar antes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes programados para quimioterapia potencialmente cardiotóxica recibirían un ecocardiograma de referencia según el protocolo estándar que debería estar cubierto por el seguro de rutina.
  • El seguimiento con un ecocardiograma adicional con fines de investigación se realizaría después de 2 ciclos de esa quimioterapia, proporcionada por el estudio.
  • La evaluación clínica a los 3 a 6 meses, incluida la repetición de la ecocardiografía según la atención estándar, con la pregunta de investigación de si alguna diferencia en el patrón de tensión entre los estudios previos a la quimioterapia y posteriores a los 2 ciclos identifica a los pacientes que tienen más probabilidades de tener problemas cardíacos más adelante.
  • Los pacientes tendrán visitas estándar de atención a los 3 meses, 6 meses y 12 meses y se evaluará su estado cardíaco y supervivencia.
  • Los registros de los pacientes se revisarán a los 5 años para verificar el estado cardíaco y la supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos incluirán pacientes diagnosticados con cáncer de mama o cáncer hematológico que están planificados para un tratamiento de quimioterapia con antraciclina o trastuzumab; y que tienen uno o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la FEVI del 50 al 54 % según el ecocardiograma inicial; Edad ≥ 65; IMC ≥ 30 kg/m2; tratamiento antihipertensivo actual o previo; diagnóstico de enfermedad arterial coronaria (CAD); Diabetes mellitus o fibrilación/aleteo auricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
  • Capaz de leer
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama o cáncer hematológico que estén programados para tratamiento de quimioterapia con antraciclina o trastuzumab.

  • Pacientes con mayor riesgo de cardiotoxicidad con uno o más factores de riesgo de cardiopatía:

    • FEVI 50-54% por ecocardiograma basal
    • Edad ≥ 65
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Terapia antihipertensiva actual o previa
    • Diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
    • diabetes mellitus
    • Fibrilación/aleteo auricular

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Pacientes que están embarazadas
  • Solo un encuentro sin seguimiento
  • Diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de mama o hematológico
  • Tratamiento de quimioterapia que no sea antraciclina o trastuzumab
  • Sin tratamiento previo de quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
una disminución de la FEVI de ≥10 puntos porcentuales desde el valor inicial a un valor de < 50 % O una disminución de la FEVI de ≥ 5 puntos porcentuales desde el inicio a una FEVI <50 % para pacientes que tienen una FEVI inicial de 50-54 %
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
vivo o muerto
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en los síntomas que pueden ser indicativos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia o ausencia de síntomas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el tratamiento que puede ser indicativo de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia o ausencia de tratamiento para la insuficiencia cardíaca
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el eco de tensión que puede ser indicativo de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia o ausencia de insuficiencia cardiaca por imagen
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Guthrie Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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