Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce srdečních problémů u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

28. května 2020 aktualizováno: The Guthrie Clinic

Kmenový echokardiogram při časné detekci dysfunkce levé komory u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Subjekty budou zahrnovat pacienty s diagnostikovanou rakovinou prsu nebo hematologickou rakovinou, u kterých je plánována chemoterapeutická léčba antracyklinem nebo trastuzumabem; a kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění. Subjekty obdrží další echokardiogram, aby se zjistilo, zda lze srdeční problémy detekovat dříve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti plánovaní na potenciálně kardiotoxickou chemoterapii by dostali základní echokardiogram podle standardního protokolu, který by měl být hrazen z běžného pojištění
  • Po 2 cyklech této chemoterapie by bylo provedeno další echokardiografické vyšetření pro účely výzkumu – dodané studiem
  • Klinické hodnocení po 3 až 6 měsících včetně opakované echokardiografie podle standardní péče s výzkumnou otázkou, zda všechny rozdíly ve vzorcích napětí mezi studiemi před chemoterapií a studiemi po 2 cyklech identifikují pacienty, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít později srdeční problémy.
  • Pacienti budou absolvovat standardní návštěvy za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců a bude se u nich hodnotit srdeční stav a přežití.
  • Záznamy pacientů budou přezkoumány po 5 letech, aby se zkontroloval srdeční stav a přežití.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zahrnovat pacienty s diagnostikovanou rakovinou prsu nebo hematologickou rakovinou, u kterých je plánována chemoterapeutická léčba antracyklinem nebo trastuzumabem; a kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění včetně LVEF 50-54 % podle výchozího echokardiogramu; Věk ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; současná nebo předchozí antihypertenzní léčba; diagnostika onemocnění koronárních tepen (CAD); Diabetes Mellitus nebo fibrilace/flutter síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Umět číst
  • Pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu nebo hematologickým karcinomem, u kterých je plánována chemoterapeutická léčba antracykliny nebo trastuzumabem.

  • Pacienti se zvýšeným rizikem kardiotoxicity s jedním nebo více rizikovými faktory pro srdeční onemocnění:

    • LVEF 50-54 % podle základního echokardiogramu
    • Věk ≥ 65
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Současná nebo předchozí antihypertenzní léčba
    • Diagnóza onemocnění koronárních tepen (CAD)
    • Diabetes Mellitus
    • Fibrilace/flutter síní

Kritéria vyloučení:

  • Děti
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pouze jediné setkání bez následků
  • Diagnóza rakoviny jiná než rakovina prsu nebo hematologická rakovina
  • Chemoterapeutická léčba jiná než antracyklin nebo trastuzumab
  • Žádná předchozí chemoterapeutická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
pokles LVEF o ≥ 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě na hodnotu < 50 % NEBO snížení LVEF o ≥ 5 procentních bodů oproti výchozí hodnotě na LVEF < 50 % u pacientů, kteří mají výchozí hodnotu LVEF 50–54 %
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
živý nebo mrtvý
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna symptomů, které mohou naznačovat srdeční selhání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přítomnost nepřítomnosti příznaků
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna v léčbě, která může naznačovat srdeční selhání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost léčby srdečního selhání
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna echa napětí, která může naznačovat srdeční selhání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost srdečního selhání při zobrazování
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Guthrie Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit