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Détection précoce des problèmes cardiaques chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie

28 mai 2020 mis à jour par: The Guthrie Clinic

Échocardiogramme de contrainte dans la détection précoce de la dysfonction ventriculaire gauche chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie

Les sujets comprendront des patients diagnostiqués avec un cancer du sein ou un cancer hématologique qui sont prévus pour un traitement de chimiothérapie avec de l'anthracycline ou du trastuzumab ; et qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Les sujets recevront un échocardiogramme supplémentaire pour déterminer si les problèmes cardiaques peuvent être détectés plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients programmés pour une chimiothérapie potentiellement cardiotoxique recevraient un échocardiogramme de base selon le protocole standard qui devrait être couvert par l'assurance de routine
  • Un suivi avec un échocardiogramme supplémentaire à des fins de recherche serait effectué après 2 cycles de cette chimiothérapie - fourni par l'étude
  • Évaluation clinique à 3 à 6 mois, y compris une échocardiographie répétée selon les soins standard avec la question de recherche si des différences dans le schéma de contrainte entre les études pré-chimio et post-2 cycles identifient toutes les patients qui sont plus susceptibles d'avoir des problèmes cardiaques plus tard.
  • Les patients auront des visites standard de soins à 3 mois, 6 mois et 12 mois et seront évalués pour l'état cardiaque et la survie.
  • Les dossiers des patients seront examinés à 5 ans pour vérifier l'état cardiaque et la survie.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets comprendront des patients diagnostiqués avec un cancer du sein ou un cancer hématologique qui sont prévus pour un traitement de chimiothérapie avec de l'anthracycline ou du trastuzumab ; et qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, y compris une FEVG de 50 à 54 % par échocardiogramme de base ; Âge ≥ 65 ans ; IMC ≥ 30 kg/m ; traitement antihypertenseur actuel ou antérieur ; diagnostic de maladie coronarienne (CAD); Diabète sucré ou fibrillation/flutter auriculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Volonté et capable de donner son consentement
  • Capable de lire
  • Patients diagnostiqués avec un cancer du sein ou un cancer hématologique qui doivent suivre un traitement de chimiothérapie par anthracycline ou trastuzumab.

  • Patients à risque accru de cardiotoxicité avec un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque :

    • FEVG 50-54 % par échocardiogramme de base
    • Âge ≥ 65
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Traitement antihypertenseur actuel ou antérieur
    • Diagnostic de maladie coronarienne (CAD)
    • Diabète sucré
    • Fibrillation/flutter auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Enfants
  • Patientes enceintes
  • Une seule rencontre sans suivi
  • Diagnostic de cancer autre que le cancer du sein ou hématologique
  • Traitement de chimiothérapie autre qu'anthracycline ou trastuzumab
  • Aucun traitement de chimiothérapie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
une diminution de la FEVG de ≥ 10 points de pourcentage par rapport à la valeur initiale à une valeur < 50 % OU une diminution de la FEVG de ≥ 5 points de pourcentage par rapport à la valeur initiale à une FEVG < 50 % pour les patients qui ont une FEVG initiale de 50 à 54 %
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de survie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
vivant ou décédé
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification des symptômes pouvant indiquer une insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Présence ou absence de symptômes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de traitement pouvant indiquer une insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Présence ou absence de traitement de l'insuffisance cardiaque
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de l'écho de contrainte pouvant indiquer une insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Présence ou absence d'insuffisance cardiaque par imagerie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Guthrie Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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