Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van hartproblemen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

28 mei 2020 bijgewerkt door: The Guthrie Clinic

Stam-echocardiogram bij vroege detectie van linkerventrikeldisfunctie bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Onderwerpen zijn patiënten met de diagnose borstkanker of hematologische kanker die gepland staan ​​voor chemotherapiebehandeling met anthracycline of trastuzumab; en die één of meer risicofactoren hebben voor hart- en vaatziekten. Proefpersonen krijgen een extra echocardiogram om te bepalen of hartproblemen eerder kunnen worden opgespoord.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten die zijn ingepland voor potentieel cardiotoxische chemotherapie zouden een baseline-echocardiogram krijgen volgens het standaardprotocol dat door de routineverzekering zou moeten worden gedekt
  • Follow-up met een extra echocardiogram voor onderzoeksdoeleinden zou worden uitgevoerd na 2 cycli van die chemotherapie - geleverd door de studie
  • Klinische beoordeling na 3 tot 6 maanden inclusief herhaalde echocardiografie volgens standaardzorg met de onderzoeksvraag of eventuele verschillen in spanningspatroon tussen pre-chemo en post 2 cycli-onderzoeken allemaal patiënten identificeren die later meer kans hebben op hartproblemen.
  • Patiënten zullen standaardzorgbezoeken hebben na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden en zullen worden beoordeeld op cardiale status en overleving.
  • Patiëntendossiers zullen na 5 jaar worden beoordeeld om de hartstatus en overleving te controleren.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn patiënten met de diagnose borstkanker of hematologische kanker die gepland staan ​​voor chemotherapiebehandeling met anthracycline of trastuzumab; en die een of meer risicofactoren hebben voor hart- en vaatziekten, waaronder LVEF 50-54% volgens baseline-echocardiogram; Leeftijd ≥ 65; BMI ≥ 30 kg/m2; huidige of eerdere antihypertensieve therapie; diagnose van coronaire hartziekte (CAD); Diabetes mellitus of boezemfibrilleren/fladderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Bereid en in staat om toestemming te geven
  • Kunnen lezen
  • Patiënten bij wie borstkanker of hematologische kanker is vastgesteld en die een chemotherapiebehandeling met anthracycline of trastuzumab gepland hebben.

  • Patiënten met een verhoogd risico op cardiotoxiciteit met een of meer risicofactoren voor hartaandoeningen:

    • LVEF 50-54% volgens baseline echocardiogram
    • Leeftijd ≥ 65 jaar
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Huidige of eerdere antihypertensieve therapie
    • Diagnose van coronaire hartziekte (CAD)
    • Suikerziekte
    • Boezemfibrilleren/fladderen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Slechts enkele ontmoeting zonder follow-up
  • Kankerdiagnose anders dan borst- of hematologische kanker
  • Chemotherapie anders dan anthracycline of trastuzumab
  • Geen voorafgaande chemotherapiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
een afname in LVEF van ≥10 procentpunten vanaf baseline tot een waarde van < 50% OF een afname van LVEF met ≥ 5 procentpunten vanaf baseline tot LVEF <50% voor patiënten met een baseline LVEF van 50-54%
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
levend of overleden
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in symptomen die kunnen wijzen op hartfalen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van symptomen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in behandeling die kan wijzen op hartfalen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van behandeling voor hartfalen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in spanningsecho die indicatief kan zijn voor hartfalen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van hartfalen door beeldvorming
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Lowry, MD, The Guthrie Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Extra echocardiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren