Behandling av patienter med covid-19 med konvalescentplasma (COOPCOVID-19)
17 maj 2022 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Behandling av patienter med covid-19 med konvalescent plasmatransfusion: en multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad studie
Covid-19-pandemin har spridit sig kontinuerligt, och i Brasilien, fram till den 31 maj 2020, har det varit mer än 450 000 fall med mer än 28 000 dödsfall, med dagliga ökningar.
Denna studie föreslår att utvärdera effektiviteten och säkerheten av konvalescent plasma vid behandling av allvarliga fall av covid-19 i en multicenter, randomiserad, öppen och kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1:1 i 3 behandlingsgrupper: A-standard (kontroll); B- standard och konvalescent plasma i en volym av 200ml (150-300ml); C-standard och konvalescent plasma i en volym av 400ml (300-600ml).
Den Bayesianska multi-arm och multi-stage modellen kommer att användas, vilket kommer att möjliggöra en interimsanalys efter inkludering av 30 patienter, med upprepade interimsanalyser för varje 30 ytterligare patienter.
Med detta förväntar vi oss att definiera inte bara effektiviteten av konvalescent plasma, utan också volymen plasma som behövs om effektiviteten är bevisad.
Studien kommer att avbrytas om effekten av den konvalescenta plasmagruppen bevisas, så att alla svårt sjuka patienter enligt definitionen i studien kan få den konvalescenta plasmabehandlingen.
Detsamma kommer att inträffa om det inte finns någon skillnad i primärt resultat vid användning av konvalescent plasma eller allvarliga biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01403-002
- University of São Paulo - General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder = eller > än 18 år; .
- Laboratoriebevisad COVID-19-infektion med RT-PCR i alla kliniska prov. Tiden sedan symtomdebut mindre än 10 dagar vid tidpunkten för screening; - . Förekomst av covid-19 lunginflammation, med en typisk, obestämd eller atypisk kompatibel bild i en brösttomografiundersökning (se definition nedan) -
- Närvaro av ett av följande kriterier:
- Behov av> 3L O2 i katetern/masken eller> 25% i Venturi-masken för att bibehålla O2-mättnad> 92% B förekomst av andnödsyndrom med PaO2/FiO2 <300mmHg Om intuberad, inom 48 timmar efter orotrakeal intubation
- Frånvaro av en historia av allvarliga biverkningar på transfusion, till exempel anafylaxi; - .Medverkansgodkännande av forskningsklinikern
Exklusions kriterier:
- Redan inskriven i en annan klinisk prövning som utvärderar antiviral eller immunbiologisk terapi för behandling av COVID-19.
- IgA-brist
- Förekomst av ett kliniskt tillstånd som inte tillåter infusion av 400 ml volym efter kliniskt gottfinnande
- Graviditet eller amning
- Mottagande av immunglobulin under de senaste 30 dagarna
- Förekomst av betydande risk för dödsfall inom de närmaste 48 timmarna enligt kliniskt gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp A
Deltagarna kommer att få standardbehandling
|
Studien kommer att avbrytas om effekten av den konvalescenta plasmagruppen bevisas, så att alla svårt sjuka patienter enligt definitionen i studien kan få den konvalescenta plasmabehandlingen.
Detsamma kommer att inträffa om det inte finns någon skillnad i primärt resultat vid användning av konvalescent plasma eller allvarliga biverkningar.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Deltagarna kommer att få standardbehandling och konvalescent plasma i en volym på 200 ml (150-300 ml)
|
Studien kommer att avbrytas om effekten av den konvalescenta plasmagruppen bevisas, så att alla svårt sjuka patienter enligt definitionen i studien kan få den konvalescenta plasmabehandlingen.
Detsamma kommer att inträffa om det inte finns någon skillnad i primärt resultat vid användning av konvalescent plasma eller allvarliga biverkningar.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Deltagarna kommer att få standardbehandling och konvalescent plasma i en volym på 400 ml (300-600 ml)
|
Studien kommer att avbrytas om effekten av den konvalescenta plasmagruppen bevisas, så att alla svårt sjuka patienter enligt definitionen i studien kan få den konvalescenta plasmabehandlingen.
Detsamma kommer att inträffa om det inte finns någon skillnad i primärt resultat vid användning av konvalescent plasma eller allvarliga biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden gick tills klinisk förbättring eller utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Följ upp till 28 dagar efter transfusion
|
klinisk förbättring definieras som tiden från randomiseringsdatumet tills nedgången av 2 kategorier på ordningsskalan av 10 kategorier eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som kommer först)
|
Följ upp till 28 dagar efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akuta biverkningar
Tidsram: Upp till 12 timmar efter transfusion
|
förekomsten av akuta biverkningar som möjligen eller definitivt kan leda till konvalescent plasmatransfusion
|
Upp till 12 timmar efter transfusion
|
|
Klinisk status
Tidsram: "Dag 7", "Dag 14" och "Dag 28"
|
Bedömning enligt en ordningsskala om 10 kategorier
|
"Dag 7", "Dag 14" och "Dag 28"
|
|
Varaktighet av kliniska händelser
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Varaktighet av mekanisk ventilation, längd på sjukhusvistelse hos överlevande upp till 28 dagar och tid från början av behandlingen till döden
|
Upp till 28 dagar
|
|
SARS-CoV-2 i nasofaryngeal pinne
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7, 14 och 28 efter transfusion och kontrollgrupper
|
Detektering av SARS-CoV-2 i nasofaryngeal pinne
|
Dag 0, 1, 3, 7, 14 och 28 efter transfusion och kontrollgrupper
|
|
IgG, IgM och IgA titrar för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter transfusion och kontrollgrupper
|
Specifika IgG-, IgM- och IgA-titrar för SARS-CoV-2
|
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 och 28 efter transfusion och kontrollgrupper
|
|
Neutraliserande antikroppar
Tidsram: 0,1,7 14 och 28 dagar efter transfusion och kontrollgrupper
|
Titrar av neutraliserande antikroppar
|
0,1,7 14 och 28 dagar efter transfusion och kontrollgrupper
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COOP-COVID-19-MCTIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .