- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04415086
Лечение пациентов с COVID-19 реконвалесцентной плазмой (COOPCOVID-19)
17 мая 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Лечение пациентов с COVID-19 с помощью переливания реконвалесцентной плазмы: многоцентровое открытое рандомизированное и контролируемое исследование
Пандемия COVID-19 непрерывно распространяется, и до 31 мая 2020 года в Бразилии было зарегистрировано более 450 000 случаев заболевания с более чем 28 000 смертей, с ежедневным увеличением.
В настоящем исследовании предлагается оценить эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы при лечении тяжелых случаев COVID-19 в многоцентровом, рандомизированном, открытом и контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на 3 группы лечения: А - стандартная (контрольная); Б- стандартная и реконвалесцентная плазма в объеме 200мл (150-300мл); С- стандартная и реконвалесцентная плазма в объеме 400мл (300-600мл).
Будет использоваться байесовская многорукавная и многоступенчатая модель, которая позволит проводить промежуточный анализ после включения 30 пациентов с повторным промежуточным анализом для каждых 30 дополнительных пациентов.
При этом мы ожидаем определить не только эффективность реконвалесцентной плазмы, но и необходимый объем плазмы, если эффективность будет доказана.
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой.
То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01403-002
- University of Sao Paulo - General Hospítal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст = или > 18 лет; .
- Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР в любом клиническом образце. Время с момента появления симптомов менее 10 дней на момент скрининга; - . Наличие пневмонии COVID-19 с типичным, неопределенным или атипичным совместимым изображением при томографическом исследовании грудной клетки (см. определение ниже) -
- Наличие одного из следующих критериев:
- Потребность в> 3 л O2 в катетере / маске или> 25% в маске Вентури для поддержания насыщения O2> 92% B Наличие респираторного дистресс-синдрома с PaO2 / FiO2 <300 мм рт.ст. При интубации в течение 48 часов после оротрахеальной интубации
- Отсутствие в анамнезе серьезных побочных реакций на переливание, например, анафилаксии; - .Утверждение участия клиницистом-исследователем
Критерий исключения:
- Уже участвует в другом клиническом испытании, оценивающем противовирусную или иммунобиологическую терапию для лечения COVID-19.
- Дефицит IgA
- Наличие клинического состояния, которое не позволяет проводить инфузию объемом 400 мл по клиническому усмотрению.
- Беременность или кормление грудью
- Получение иммуноглобулина за последние 30 дней
- Наличие значительного риска смерти в течение следующих 48 часов по клиническому усмотрению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Группа А
Участники получат стандартный уход лечения
|
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой.
То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.
|
Активный компаратор: Группа Б
Участники получат стандартное лечение и реконвалесцентную плазму в объеме 200мл (150-300мл)
|
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой.
То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.
|
Активный компаратор: Группа С
Участники получат стандартное лечение и реконвалесцентную плазму в объеме 400мл (300-600мл)
|
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой.
То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, прошедшее до клинического улучшения или выписки из стационара
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 28 дней после переливания
|
клиническое улучшение определяется как время от даты рандомизации до снижения на 2 категории по порядковой шкале из 10 категорий или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Последующее наблюдение до 28 дней после переливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
острые нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 часов после переливания
|
частота острых нежелательных явлений, возможно или окончательно связанных с переливанием реконвалесцентной плазмы
|
До 12 часов после переливания
|
Клинический статус
Временное ограничение: «День 7», «День 14» и «День 28»
|
Оценка по порядковой шкале из 10 разрядов
|
«День 7», «День 14» и «День 28»
|
Продолжительность клинических событий
Временное ограничение: До 28 дней
|
Продолжительность ИВЛ, длительность пребывания в стационаре у выживших до 28 дней и время от начала лечения до летального исхода
|
До 28 дней
|
SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
Временное ограничение: Дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
|
Обнаружение SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
|
Дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
|
Титры IgG, IgM и IgA для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 0, 1, 3, 5, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
|
Специфические титры IgG, IgM и IgA для SARS-CoV-2
|
Дни 0, 1, 3, 5, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
|
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: 0,1,7 через 14 и 28 дней после трансфузии и контрольные группы
|
Титры нейтрализующих антител
|
0,1,7 через 14 и 28 дней после трансфузии и контрольные группы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COOP-COVID-19-MCTIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования реконвалесцентная плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...ЗавершенныйТерминальная стадия болезни почек | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантатаАвстралия, Новая Зеландия
-
Prothya BiosolutionsЗавершенныйЗаболевания миокарда | Парвовирус B19, человекНидерланды