Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с COVID-19 реконвалесцентной плазмой (COOPCOVID-19)

17 мая 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Лечение пациентов с COVID-19 с помощью переливания реконвалесцентной плазмы: многоцентровое открытое рандомизированное и контролируемое исследование

Пандемия COVID-19 непрерывно распространяется, и до 31 мая 2020 года в Бразилии было зарегистрировано более 450 000 случаев заболевания с более чем 28 000 смертей, с ежедневным увеличением. В настоящем исследовании предлагается оценить эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы при лечении тяжелых случаев COVID-19 в многоцентровом, рандомизированном, открытом и контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на 3 группы лечения: А - стандартная (контрольная); Б- стандартная и реконвалесцентная плазма в объеме 200мл (150-300мл); С- стандартная и реконвалесцентная плазма в объеме 400мл (300-600мл). Будет использоваться байесовская многорукавная и многоступенчатая модель, которая позволит проводить промежуточный анализ после включения 30 пациентов с повторным промежуточным анализом для каждых 30 дополнительных пациентов. При этом мы ожидаем определить не только эффективность реконвалесцентной плазмы, но и необходимый объем плазмы, если эффективность будет доказана. Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой. То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст = или > 18 лет; .
  • Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР в любом клиническом образце. Время с момента появления симптомов менее 10 дней на момент скрининга; - . Наличие пневмонии COVID-19 с типичным, неопределенным или атипичным совместимым изображением при томографическом исследовании грудной клетки (см. определение ниже) -
  • Наличие одного из следующих критериев:
  • Потребность в> 3 л O2 в катетере / маске или> 25% в маске Вентури для поддержания насыщения O2> 92% B Наличие респираторного дистресс-синдрома с PaO2 / FiO2 <300 мм рт.ст. При интубации в течение 48 часов после оротрахеальной интубации
  • Отсутствие в анамнезе серьезных побочных реакций на переливание, например, анафилаксии; - .Утверждение участия клиницистом-исследователем

Критерий исключения:

  • Уже участвует в другом клиническом испытании, оценивающем противовирусную или иммунобиологическую терапию для лечения COVID-19.
  • Дефицит IgA
  • Наличие клинического состояния, которое не позволяет проводить инфузию объемом 400 мл по клиническому усмотрению.
  • Беременность или кормление грудью
  • Получение иммуноглобулина за последние 30 дней
  • Наличие значительного риска смерти в течение следующих 48 часов по клиническому усмотрению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа А
Участники получат стандартный уход лечения
Биологический: реконвалесцентная плазма
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой. То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.
Активный компаратор: Группа Б
Участники получат стандартное лечение и реконвалесцентную плазму в объеме 200мл (150-300мл)
Биологический: реконвалесцентная плазма
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой. То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.
Активный компаратор: Группа С
Участники получат стандартное лечение и реконвалесцентную плазму в объеме 400мл (300-600мл)
Биологический: реконвалесцентная плазма
Исследование будет прервано, если эффективность группы реконвалесцентной плазмы будет доказана, чтобы все тяжелобольные пациенты, как определено в исследовании, могли получить лечение реконвалесцентной плазмой. То же самое произойдет, если нет разницы в первичном исходе с использованием реконвалесцентной плазмы или серьезных побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, прошедшее до клинического улучшения или выписки из стационара
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 28 дней после переливания
клиническое улучшение определяется как время от даты рандомизации до снижения на 2 категории по порядковой шкале из 10 категорий или до выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Последующее наблюдение до 28 дней после переливания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острые нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 часов после переливания
частота острых нежелательных явлений, возможно или окончательно связанных с переливанием реконвалесцентной плазмы
До 12 часов после переливания
Клинический статус
Временное ограничение: «День 7», «День 14» и «День 28»
Оценка по порядковой шкале из 10 разрядов
«День 7», «День 14» и «День 28»
Продолжительность клинических событий
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность ИВЛ, длительность пребывания в стационаре у выживших до 28 дней и время от начала лечения до летального исхода
До 28 дней
SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
Временное ограничение: Дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
Обнаружение SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
Дни 0, 1, 3, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
Титры IgG, IgM и IgA для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 0, 1, 3, 5, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
Специфические титры IgG, IgM и IgA для SARS-CoV-2
Дни 0, 1, 3, 5, 7, 14 и 28 после трансфузии и контрольные группы
Нейтрализующие антитела
Временное ограничение: 0,1,7 через 14 и 28 дней после трансфузии и контрольные группы
Титры нейтрализующих антител
0,1,7 через 14 и 28 дней после трансфузии и контрольные группы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Следователи

  • Главный следователь: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования реконвалесцентная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться