회복기 혈장을 이용한 COVID-19 환자 치료 (COOPCOVID-19)
2022년 5월 17일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
회복기 혈장 수혈을 통한 COVID-19 환자 치료: 다기관, 공개 라벨, 무작위 및 통제 연구
COVID-19 대유행은 지속적으로 확산되고 있으며 브라질에서는 2020년 5월 31일까지 450.000건 이상의 사례와 28.000건 이상의 사망자가 매일 증가했습니다.
본 연구는 다기관, 무작위, 공개 및 통제 연구에서 COVID-19의 중증 사례 치료에서 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 3개의 치료군으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다: A-표준(대조군); 200ml(150-300ml) 부피의 B-표준 및 회복기 혈장; 400ml(300-600ml) 부피의 C-표준 및 회복기 혈장.
Bayesian multi-arm 및 multi-stage 모델을 사용하여 30명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 수행하고 30명의 추가 환자마다 중간 분석을 반복합니다.
이를 통해 회복기 혈장의 효능뿐만 아니라 효능이 입증된 경우 필요한 혈장량도 정의할 수 있을 것으로 기대한다.
연구에서 정의한 모든 중증 환자가 회복기 혈장 치료를 받을 수 있도록 회복기 혈장군의 효능이 입증되면 연구를 중단한다.
회복기 혈장의 사용이나 심각한 부작용으로 일차 결과에 차이가 없는 경우에도 마찬가지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01403-002
- University of Sao Paulo - General Hospítal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 = 또는 > 18세 이상; .
- 모든 임상 샘플에서 RT-PCR에 의해 실험실에서 입증된 COVID-19 감염. 스크리닝 시점에서 증상 발현 이후의 시간이 10일 미만; - . COVID-19 폐렴의 존재, 흉부 단층 촬영 검사에서 전형적인, 불확실하거나 비정형 호환 이미지(아래 정의 참조) -
- 다음 기준 중 하나의 존재:
- O2 포화도를 유지하기 위해 카테터/마스크에 > 3L의 O2 또는 벤츄리 마스크에 > 25% 필요 > 92% B PaO2 / FiO2 <300mmHg로 호흡 곤란 증후군 존재 삽관된 경우, 구강 기관 삽관 후 48시간 이내
- 예를 들어 아나필락시스와 같은 수혈에 대한 심각한 부작용의 병력이 없는 경우 - .연구 임상의의 참여 승인
제외 기준:
- COVID-19 치료를 위한 항바이러스 또는 면역생물학적 요법을 평가하는 다른 임상 시험에 이미 등록했습니다.
- IgA 결핍
- 임상적 재량에 따라 400ml 용량을 주입할 수 없는 임상 상태의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 30일 이내 면역글로불린 투여
- 임상적 재량에 따라 향후 48시간 이내에 상당한 사망 위험이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 그룹 A
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구에서 정의한 모든 중증 환자가 회복기 혈장 치료를 받을 수 있도록 회복기 혈장군의 효능이 입증되면 연구를 중단한다.
회복기 혈장의 사용이나 심각한 부작용으로 일차 결과에 차이가 없는 경우에도 마찬가지입니다.
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|
활성 비교기: 그룹 B
참가자는 200ml(150-300ml) 용량의 표준 치료 및 회복기 혈장을 받게 됩니다.
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연구에서 정의한 모든 중증 환자가 회복기 혈장 치료를 받을 수 있도록 회복기 혈장군의 효능이 입증되면 연구를 중단한다.
회복기 혈장의 사용이나 심각한 부작용으로 일차 결과에 차이가 없는 경우에도 마찬가지입니다.
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|
활성 비교기: 그룹 C
참가자는 400ml(300-600ml) 용량의 표준 치료 및 회복기 혈장을 받게 됩니다.
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연구에서 정의한 모든 중증 환자가 회복기 혈장 치료를 받을 수 있도록 회복기 혈장군의 효능이 입증되면 연구를 중단한다.
회복기 혈장의 사용이나 심각한 부작용으로 일차 결과에 차이가 없는 경우에도 마찬가지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 호전 또는 퇴원까지 경과된 시간
기간: 수혈 후 28일까지 추적
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임상적 개선은 무작위 배정 날짜부터 10개 범주의 서수 척도에서 2개 범주의 감소 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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수혈 후 28일까지 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 부작용
기간: 수혈 후 최대 12시간
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회복기 혈장 수혈과 관련된 가능성이 있거나 결정적으로 관련된 급성 부작용 발생률
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수혈 후 최대 12시간
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임상현황
기간: "7일", "14일" 및 "28일"
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10개 범주의 순서 척도에 따른 평가
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"7일", "14일" 및 "28일"
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임상 사건의 기간
기간: 최대 28일
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기계 환기 기간, 생존자의 입원 기간은 최대 28일, 치료 시작부터 사망까지의 시간
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최대 28일
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비인두 면봉의 SARS-CoV-2
기간: 수혈 후 0, 1, 3, 7, 14 및 28일 및 대조군
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비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 검출
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수혈 후 0, 1, 3, 7, 14 및 28일 및 대조군
|
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SARS-CoV-2에 대한 IgG, IgM 및 IgA 역가
기간: 수혈 후 0, 1, 3, 5, 7, 14 및 28일 및 대조군
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SARS-CoV-2에 대한 특정 IgG, IgM 및 IgA 역가
|
수혈 후 0, 1, 3, 5, 7, 14 및 28일 및 대조군
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중화항체
기간: 0,1,7 수혈 후 14일 및 28일 및 대조군
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중화 항체 역가
|
0,1,7 수혈 후 14일 및 28일 및 대조군
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COOP-COVID-19-MCTIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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