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Trattamento di pazienti con COVID-19 con plasma convalescente (COOPCOVID-19)

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Trattamento di pazienti con COVID-19 con trasfusione di plasma convalescente: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

La pandemia di COVID-19 si è diffusa continuamente e in Brasile, fino al 31 maggio 2020, ci sono stati più di 450.000 casi con più di 28.000 morti, con aumenti giornalieri. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente nel trattamento di casi gravi di COVID-19 in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1:1 in 3 gruppi di trattamento: A- standard (controllo); B- plasma standard e convalescente in un volume di 200 ml (150-300 ml); C- plasma standard e convalescente in un volume di 400 ml (300-600 ml). Verrà utilizzato il modello bayesiano multi-braccio e multistadio, che consentirà un'analisi ad interim dopo l'inclusione di 30 pazienti, con analisi ad interim ripetute ogni 30 pazienti aggiuntivi. Con questo, ci aspettiamo di definire non solo l'efficacia del plasma convalescente, ma anche il volume di plasma necessario se l'efficacia è dimostrata. Lo studio sarà interrotto se l'efficacia del gruppo plasma di convalescenza sarà dimostrata, in modo che tutti i pazienti gravemente malati come definiti nello studio possano ricevere il trattamento al plasma di convalescenza. Lo stesso accadrà se non vi è alcuna differenza nell'esito primario con l'uso di plasma convalescente o gravi effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età = o > di 18 anni; .
  • Infezione da COVID-19 dimostrata in laboratorio mediante RT-PCR in qualsiasi campione clinico. Tempo dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 10 giorni al momento dello screening; - . Presenza di polmonite da COVID-19, con un'immagine compatibile tipica, indeterminata o atipica in un esame di tomografia del torace (vedere la definizione di seguito) -
  • Presenza di uno dei seguenti criteri:
  • Necessità di> 3L di O2 nel catetere/maschera o> 25% nella maschera Venturi per mantenere la saturazione di O2> 92% B presenza di sindrome da distress respiratorio con PaO2/FiO2 <300mmHg Se intubato, entro 48 ore dall'intubazione orotracheale
  • Assenza di una storia di gravi reazioni avverse alla trasfusione, ad esempio anafilassi; - . Approvazione della partecipazione da parte del clinico ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Già arruolato in un altro studio clinico che valuta la terapia antivirale o immunobiologica per il trattamento del COVID-19.
  • Deficit di IgA
  • Presenza di una condizione clinica che non consente l'infusione di 400 ml di volume a discrezione clinica
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricevimento di immunoglobuline negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di rischio significativo di morte entro le successive 48 ore a discrezione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A
I partecipanti riceveranno lo standard di trattamento di cura
Biologico: plasma convalescente
Lo studio sarà interrotto se l'efficacia del gruppo plasma di convalescenza sarà dimostrata, in modo che tutti i pazienti gravemente malati come definiti nello studio possano ricevere il trattamento al plasma di convalescenza. Lo stesso accadrà se non vi è alcuna differenza nell'esito primario con l'uso di plasma convalescente o gravi effetti avversi.
Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti riceveranno il trattamento standard e il plasma di convalescenza in un volume di 200 ml (150-300 ml)
Biologico: plasma convalescente
Lo studio sarà interrotto se l'efficacia del gruppo plasma di convalescenza sarà dimostrata, in modo che tutti i pazienti gravemente malati come definiti nello studio possano ricevere il trattamento al plasma di convalescenza. Lo stesso accadrà se non vi è alcuna differenza nell'esito primario con l'uso di plasma convalescente o gravi effetti avversi.
Comparatore attivo: Gruppo C
I partecipanti riceveranno il trattamento standard e il plasma di convalescenza in un volume di 400 ml (300-600 ml)
Biologico: plasma convalescente
Lo studio sarà interrotto se l'efficacia del gruppo plasma di convalescenza sarà dimostrata, in modo che tutti i pazienti gravemente malati come definiti nello studio possano ricevere il trattamento al plasma di convalescenza. Lo stesso accadrà se non vi è alcuna differenza nell'esito primario con l'uso di plasma convalescente o gravi effetti avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso fino al miglioramento clinico o alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 28 giorni dopo la trasfusione
il miglioramento clinico è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al declino di 2 categorie sulla scala ordinale di 10 categorie o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Follow-up fino a 28 giorni dopo la trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la trasfusione
incidenza di eventi avversi acuti possibilmente o definitivamente correlati alla trasfusione di plasma convalescente
Fino a 12 ore dopo la trasfusione
Stato clinico
Lasso di tempo: "Giorno 7", "Giorno 14" e "Giorno 28"
Valutazione secondo una scala ordinale di 10 categorie
"Giorno 7", "Giorno 14" e "Giorno 28"
Durata degli eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica, durata della degenza ospedaliera nei sopravvissuti fino a 28 giorni e tempo dall'inizio del trattamento al decesso
Fino a 28 giorni
SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 3, 7, 14 e 28 dopo trasfusione e gruppi di controllo
Rilevamento di SARS-CoV-2 nel tampone nasofaringeo
Giorni 0, 1, 3, 7, 14 e 28 dopo trasfusione e gruppi di controllo
Titoli IgG, IgM e IgA per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28 dopo trasfusione e gruppi di controllo
Titoli specifici di IgG, IgM e IgA per SARS-CoV-2
Giorni 0, 1, 3, 5, 7, 14 e 28 dopo trasfusione e gruppi di controllo
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 0,1,7 14 e 28 giorni dopo la trasfusione e gruppi di controllo
Titoli di anticorpi neutralizzanti
0,1,7 14 e 28 giorni dopo la trasfusione e gruppi di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Investigatori

  • Investigatore principale: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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