Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-potilaiden hoito toipilasplasmalla (COOPCOVID-19)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

COVID-19-potilaiden hoito toipilasplasmansiirrolla: monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

COVID-19-pandemia on levinnyt jatkuvasti, ja Brasiliassa on 31. toukokuuta 2020 asti ollut yli 450 000 tapausta ja yli 28 000 kuolemantapausta, ja ne ovat lisääntyneet päivittäin. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan toipilasplasman tehon ja turvallisuuden arvioimista vakavien COVID-19-tapausten hoidossa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa ja kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1:1 kolmeen hoitoryhmään: A- standardi (kontrolli); B- standardi- ja toipilasplasma tilavuudessa 200 ml (150-300 ml); C-standardi ja toipilasplasma tilavuudessa 400 ml (300-600 ml). Käytetään Bayesin monihaaraista ja monivaiheista mallia, joka mahdollistaa välianalyysin sen jälkeen, kun 30 potilasta on otettu mukaan, ja välianalyysit toistetaan jokaista 30 uutta potilasta kohti. Tämän avulla odotamme määrittelevän toipilasplasman tehokkuuden lisäksi myös tarvittavan plasman tilavuuden, jos tehokkuus todistetaan. Tutkimus keskeytetään, jos toipilasplasmaryhmän teho on todistettu, jotta kaikki tutkimuksessa määritellyt vakavasti sairaat potilaat voivat saada toipilasplasmahoidon. Sama tapahtuu, jos primaarisessa tuloksessa ei ole eroa toipilasplasman käytön yhteydessä tai vakavia haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä = tai yli 18 vuotta; .
  • Laboratoriossa todistettu COVID-19-infektio RT-PCR:llä missä tahansa kliinisessä näytteessä. Aika oireiden alkamisesta alle 10 päivää seulonnan aikaan; - . COVID-19-keuhkokuume, jossa on tyypillinen, epämääräinen tai epätyypillinen yhteensopiva kuva rintatomografiatutkimuksessa (katso määritelmä alla) -
  • Jommankumman seuraavista kriteereistä:
  • Tarve > 3 litraa O2:ta katetrissa/maskiin tai > 25 % Venturi-maskiin O2-saturaation ylläpitämiseksi > 92 % B hengitysvaikeusoireyhtymä PaO2/FiO2 <300 mmHg Jos intuboidaan, 48 tunnin sisällä orotrakeaalisen intubaatiosta
  • Verensiirron vakavien haittavaikutusten puuttuminen, esimerkiksi anafylaksia; - .Kliinikon osallistumishyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan antiviraalista tai immunobiologista hoitoa COVID-19:n hoitoon.
  • IgA-puutos
  • Kliininen tila, joka ei salli 400 ml:n infuusiota kliinisen harkinnan mukaan
  • Raskaus tai imetys
  • Immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  • Merkittävä kuolemanriski seuraavien 48 tunnin aikana kliinisen harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ryhmä A
Osallistujat saavat standardin mukaista hoitoa
Biologinen: toipilas plasma
Tutkimus keskeytetään, jos toipilasplasmaryhmän teho on todistettu, jotta kaikki tutkimuksessa määritellyt vakavasti sairaat potilaat voivat saada toipilasplasmahoidon. Sama tapahtuu, jos primaarisessa tuloksessa ei ole eroa toipilasplasman käytön yhteydessä tai vakavia haittavaikutuksia.
Active Comparator: Ryhmä B
Osallistujat saavat standardihoitoa ja toipilasplasmaa 200 ml:n (150-300 ml) tilavuudessa.
Biologinen: toipilas plasma
Tutkimus keskeytetään, jos toipilasplasmaryhmän teho on todistettu, jotta kaikki tutkimuksessa määritellyt vakavasti sairaat potilaat voivat saada toipilasplasmahoidon. Sama tapahtuu, jos primaarisessa tuloksessa ei ole eroa toipilasplasman käytön yhteydessä tai vakavia haittavaikutuksia.
Active Comparator: Ryhmä C
Osallistujat saavat standardihoitoa ja toipilasplasmaa 400 ml:n (300-600 ml) tilavuudessa.
Biologinen: toipilas plasma
Tutkimus keskeytetään, jos toipilasplasmaryhmän teho on todistettu, jotta kaikki tutkimuksessa määritellyt vakavasti sairaat potilaat voivat saada toipilasplasmahoidon. Sama tapahtuu, jos primaarisessa tuloksessa ei ole eroa toipilasplasman käytön yhteydessä tai vakavia haittavaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kului kliiniseen paranemiseen tai sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Seuraa 28 päivää verensiirron jälkeen
kliininen paraneminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä 2 kategorian laskuun 10 luokan asteikolla tai sairaalasta kotiutumiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Seuraa 28 päivää verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutteja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia verensiirron jälkeen
akuuttien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti tai lopullisesti liittyvät toipilaan plasmansiirtoon
Jopa 12 tuntia verensiirron jälkeen
Kliininen tila
Aikaikkuna: "Päivä 7", "Päivä 14" ja "Päivä 28"
Arviointi 10 luokan järjestysasteikolla
"Päivä 7", "Päivä 14" ja "Päivä 28"
Kliinisten tapahtumien kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto, eloonjääneiden sairaalahoidon kesto enintään 28 päivää ja aika hoidon alusta kuolemaan
Jopa 28 päivää
SARS-CoV-2 nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 7, 14 ja 28 verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
SARS-CoV-2:n havaitseminen nenänielun vanupuikolla
Päivät 0, 1, 3, 7, 14 ja 28 verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
IgG-, IgM- ja IgA-tiitterit SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3, 5, 7, 14 ja 28 verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
Spesifiset IgG-, IgM- ja IgA-tiitterit SARS-CoV-2:lle
Päivät 0, 1, 3, 5, 7, 14 ja 28 verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
Neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 0, 1, 7 14 ja 28 päivää verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
0, 1, 7 14 ja 28 päivää verensiirron jälkeen ja kontrolliryhmät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Tutkijat

  • Päätutkija: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa