Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z COVID-19 osoczem rekonwalescencyjnym (COOPCOVID-19)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Leczenie pacjentów z COVID-19 za pomocą transfuzji osocza rekonwalescentów: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie

Pandemia COVID-19 rozprzestrzenia się w sposób ciągły, aw Brazylii do 31 maja 2020 r. odnotowano ponad 450 000 przypadków z ponad 28 000 zgonów, przy dziennym wzroście. Niniejsze badanie proponuje ocenę skuteczności i bezpieczeństwa osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19 w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym i kontrolowanym badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 3 grup terapeutycznych: A — standardowa (kontrolna); B- osocze standardowe i rekonwalescencyjne w objętości 200ml (150-300ml); C- osocze standardowe i rekonwalescencyjne w objętości 400ml (300-600ml). Wykorzystany zostanie wieloramienny i wieloetapowy model Bayesa, który umożliwi analizę tymczasową po włączeniu 30 pacjentów, z powtarzanymi analizami pośrednimi dla każdych 30 dodatkowych pacjentów. Dzięki temu spodziewamy się określić nie tylko skuteczność osocza rekonwalescencyjnego, ale także objętość osocza potrzebną, jeśli skuteczność zostanie udowodniona. Badanie zostanie przerwane, jeśli udowodniona zostanie skuteczność grupy osocza rekonwalescencyjnego, tak aby wszyscy ciężko chorzy pacjenci zgodnie z definicją w badaniu mogli otrzymać leczenie osoczem rekonwalescencyjnym. To samo stanie się, jeśli nie będzie różnicy w pierwotnym wyniku z zastosowaniem osocza rekonwalescencyjnego lub poważnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek = lub > niż 18 lat; .
  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID-19 metodą RT-PCR w dowolnej próbce klinicznej. Czas od wystąpienia objawów krótszy niż 10 dni w czasie badania przesiewowego; - . Obecność zapalenia płuc COVID-19 z typowym, nieokreślonym lub nietypowym zgodnym obrazem w tomografii klatki piersiowej (patrz definicja poniżej) -
  • Obecność jednego z następujących kryteriów:
  • Konieczność > 3L O2 w cewniku / masce lub > 25% w masce Venturiego w celu utrzymania wysycenia O2 > 92% B obecność zespołu niewydolności oddechowej z PaO2 / FiO2 <300mmHg W przypadku intubacji, w ciągu 48 godzin od intubacji ustno-tchawiczej
  • Brak historii poważnych niepożądanych reakcji na transfuzję, na przykład anafilaksji; - .Aprobata uczestnictwa przez lekarza prowadzącego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Został już włączony do innego badania klinicznego oceniającego terapię przeciwwirusową lub immunobiologiczną w leczeniu COVID-19.
  • niedobór IgA
  • Obecność stanu klinicznego, który nie pozwala na infuzję o objętości 400 ml według uznania klinicznego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymanie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność znacznego ryzyka zgonu w ciągu następnych 48 godzin według uznania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa A
Uczestnicy otrzymają standard opieki pielęgnacyjnej
Biologiczny: osocze rekonwalescentów
Badanie zostanie przerwane, jeśli udowodniona zostanie skuteczność grupy osocza rekonwalescencyjnego, tak aby wszyscy ciężko chorzy pacjenci zgodnie z definicją w badaniu mogli otrzymać leczenie osoczem rekonwalescencyjnym. To samo stanie się, jeśli nie będzie różnicy w pierwotnym wyniku z zastosowaniem osocza rekonwalescencyjnego lub poważnych działań niepożądanych.
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy otrzymają standardowe osocze kuracyjne i rekonwalescencyjne w objętości 200ml (150-300ml)
Biologiczny: osocze rekonwalescentów
Badanie zostanie przerwane, jeśli udowodniona zostanie skuteczność grupy osocza rekonwalescencyjnego, tak aby wszyscy ciężko chorzy pacjenci zgodnie z definicją w badaniu mogli otrzymać leczenie osoczem rekonwalescencyjnym. To samo stanie się, jeśli nie będzie różnicy w pierwotnym wyniku z zastosowaniem osocza rekonwalescencyjnego lub poważnych działań niepożądanych.
Aktywny komparator: Grupa C
Uczestnicy otrzymają standardowe osocze kuracyjne i rekonwalescencyjne w objętości 400ml (300-600ml)
Biologiczny: osocze rekonwalescentów
Badanie zostanie przerwane, jeśli udowodniona zostanie skuteczność grupy osocza rekonwalescencyjnego, tak aby wszyscy ciężko chorzy pacjenci zgodnie z definicją w badaniu mogli otrzymać leczenie osoczem rekonwalescencyjnym. To samo stanie się, jeśli nie będzie różnicy w pierwotnym wyniku z zastosowaniem osocza rekonwalescencyjnego lub poważnych działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął do poprawy klinicznej lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Obserwacja do 28 dni po transfuzji
poprawę kliniczną definiuje się jako czas od daty randomizacji do spadku o 2 kategorie na porządkowej skali 10 kategorii lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Obserwacja do 28 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 godzin po transfuzji
częstości występowania ostrych zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub definitywnie związanych z transfuzją osocza rekonwalescentów
Do 12 godzin po transfuzji
Stan kliniczny
Ramy czasowe: „Dzień 7”, „Dzień 14” i „Dzień 28”
Ocena według skali porządkowej składającej się z 10 kategorii
„Dzień 7”, „Dzień 14” i „Dzień 28”
Czas trwania zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu u osób, które przeżyły do ​​28 dni oraz czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Do 28 dni
SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 3, 7, 14 i 28 po transfuzji oraz grupy kontrolne
Wykrywanie SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli
Dni 0, 1, 3, 7, 14 i 28 po transfuzji oraz grupy kontrolne
Miana IgG, IgM i IgA dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 3, 5, 7, 14 i 28 po transfuzji i grupy kontrolne
Swoiste miana IgG, IgM i IgA dla SARS-CoV-2
Dni 0, 1, 3, 5, 7, 14 i 28 po transfuzji i grupy kontrolne
Przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: 0,1,7 14 i 28 dni po transfuzji i grupy kontrolne
Miana przeciwciał neutralizujących
0,1,7 14 i 28 dni po transfuzji i grupy kontrolne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Śledczy

  • Główny śledczy: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na osocze rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj