Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s COVID-19 rekonvalescentní plazmou (COOPCOVID-19)

17. května 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Léčba pacientů s COVID-19 pomocí rekonvalescentní plazmatické transfuze: multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie

Pandemie COVID-19 se šíří nepřetržitě a v Brazílii bylo do 31. května 2020 zaznamenáno více než 450 000 případů s více než 28 000 úmrtími s denním nárůstem. Tato studie navrhuje zhodnotit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy v léčbě závažných případů COVID-19 v multicentrické, randomizované, otevřené a kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni 1:1:1 do 3 léčebných skupin: A- standardní (kontrola); B- standardní a rekonvalescentní plazma v objemu 200ml (150-300ml); C- standardní a rekonvalescentní plazma v objemu 400ml (300-600ml). Bude použit Bayesovský víceramenný a vícestupňový model, který umožní průběžnou analýzu po zařazení 30 pacientů s opakovanými průběžnými analýzami pro každých 30 dalších pacientů. Očekáváme tím, že budeme definovat nejen účinnost rekonvalescentní plazmy, ale také objem potřebné plazmy, pokud bude účinnost prokázána. Studie bude přerušena, pokud se prokáže účinnost skupiny s rekonvalescentní plazmou, takže všichni těžce nemocní pacienti, jak jsou definováni ve studii, mohou podstoupit léčbu rekonvalescentní plazmou. Totéž nastane, pokud není žádný rozdíl v primárním výsledku při použití rekonvalescentní plazmy nebo závažných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk = nebo > než 18 let; .
  • Laboratorně prokázaná infekce COVID-19 pomocí RT-PCR v jakémkoli klinickém vzorku. Doba od nástupu příznaků méně než 10 dnů v době screeningu; - Přítomnost pneumonie COVID-19 s typickým, neurčitým nebo atypickým kompatibilním obrazem při vyšetření hrudní tomografií (viz definice níže) -
  • Přítomnost jednoho z následujících kritérií:
  • Potřeba > 3 l O2 v katétru / masce nebo > 25 % ve Venturiho masce k udržení saturace O2 > 92 % B přítomnost syndromu respirační tísně s PaO2 / FiO2 < 300 mmHg Při intubaci do 48 hodin od orotracheální intubace
  • Absence závažných nežádoucích reakcí na transfuzi v anamnéze, například anafylaxe; - Schválení účasti výzkumným lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Již se zapsal do jiné klinické studie hodnotící antivirovou nebo imunobiologickou terapii pro léčbu COVID-19.
  • Nedostatek IgA
  • Přítomnost klinického stavu, který podle klinického uvážení neumožňuje infuzi objemu 400 ml
  • Těhotenství nebo kojení
  • Příjem imunoglobulinu za posledních 30 dní
  • Přítomnost významného rizika úmrtí během následujících 48 hodin podle klinického uvážení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina A
Účastníci obdrží standardní péči
Biologický: rekonvalescentní plazma
Studie bude přerušena, pokud se prokáže účinnost skupiny s rekonvalescentní plazmou, takže všichni těžce nemocní pacienti, jak jsou definováni ve studii, mohou podstoupit léčbu rekonvalescentní plazmou. Totéž nastane, pokud není žádný rozdíl v primárním výsledku při použití rekonvalescentní plazmy nebo závažných nežádoucích účinků.
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci obdrží standardní léčebnou a rekonvalescentní plazmu v objemu 200ml (150-300ml)
Biologický: rekonvalescentní plazma
Studie bude přerušena, pokud se prokáže účinnost skupiny s rekonvalescentní plazmou, takže všichni těžce nemocní pacienti, jak jsou definováni ve studii, mohou podstoupit léčbu rekonvalescentní plazmou. Totéž nastane, pokud není žádný rozdíl v primárním výsledku při použití rekonvalescentní plazmy nebo závažných nežádoucích účinků.
Aktivní komparátor: Skupina C
Účastníci obdrží standardní léčebnou a rekonvalescentní plazmu v objemu 400ml (300-600ml)
Biologický: rekonvalescentní plazma
Studie bude přerušena, pokud se prokáže účinnost skupiny s rekonvalescentní plazmou, takže všichni těžce nemocní pacienti, jak jsou definováni ve studii, mohou podstoupit léčbu rekonvalescentní plazmou. Totéž nastane, pokud není žádný rozdíl v primárním výsledku při použití rekonvalescentní plazmy nebo závažných nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uplynul do klinického zlepšení nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: Sledujte do 28 dnů po transfuzi
klinické zlepšení je definováno jako doba od data randomizace do poklesu 2 kategorií na pořadové škále 10 kategorií nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Sledujte do 28 dnů po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 hodin po transfuzi
výskyt akutních nežádoucích příhod pravděpodobně nebo definitivně souvisejících s transfuzí plazmy v rekonvalescenci
Až 12 hodin po transfuzi
Klinický stav
Časové okno: "Den 7", "Den 14" a "Den 28"
Hodnocení podle pořadové stupnice 10 kategorií
"Den 7", "Den 14" a "Den 28"
Trvání klinických příhod
Časové okno: Až 28 dní
Délka mechanické ventilace, délka hospitalizace u přeživších až 28 dní a doba od začátku léčby do smrti
Až 28 dní
SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu
Časové okno: Dny 0, 1, 3, 7, 14 a 28 po transfuzi a kontrolní skupiny
Detekce SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu
Dny 0, 1, 3, 7, 14 a 28 po transfuzi a kontrolní skupiny
IgG, IgM a IgA titry pro SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 0, 1, 3, 5, 7, 14 a 28 po transfuzi a kontrolní skupiny
Specifické titry IgG, IgM a IgA pro SARS-CoV-2
Dny 0, 1, 3, 5, 7, 14 a 28 po transfuzi a kontrolní skupiny
Neutralizační protilátky
Časové okno: 0,1,7 14 a 28 dní po transfuzi a kontrolní skupiny
Titry neutralizačních protilátek
0,1,7 14 a 28 dní po transfuzi a kontrolní skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit