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用恢复期血浆治疗 COVID-19 患者 (COOPCOVID-19)

2022年5月17日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

用恢复期血浆输注治疗 COVID-19 患者:一项多中心、开放标记、随机和对照研究

COVID-19 大流行一直在持续蔓延,在巴西,截至 2020 年 5 月 31 日,已有超过 450,000 例病例,超过 28,000 例死亡,并且每天都在增加。 本研究拟在一项多中心、随机、开放标签和对照研究中评估恢复期血浆治疗 COVID-19 重症病例的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

符合条件的患者将以 1:1:1 的比例随机分为 3 个治疗组:A- 标准(对照); B- 体积为 200 毫升(150-300 毫升)的标准血浆和恢复期血浆; C- 体积为 400 毫升(300-600 毫升)的标准血浆和恢复期血浆。 将使用贝叶斯多臂和多阶段模型,这将允许在纳入 30 名患者后进行中期分析,每增加 30 名患者重复进行中期分析。 有了这个,我们不仅希望定义恢复期血浆的功效,而且如果功效得到证实,还可以定义所需的血浆量。 如果恢复期血浆组的疗效得到证实,研究将被中断,以便研究中定义的所有重症患者都能接受恢复期血浆治疗。 如果主要结果与使用恢复期血浆或严重不良反应没有差异,也会发生同样的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01403-002
        • University of Sao Paulo - General Hospítal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 = 或 > 18 岁; .
  • 在任何临床样本中通过 RT-PCR 实验室证实的 COVID-19 感染。 筛查时症状出现时间少于 10 天; - 。 存在 COVID-19 肺炎,在胸部断层扫描检查中具有典型、不确定或不典型的兼容图像(见下文定义)-
  • 存在以下标准之一:
  • 导管/面罩中需要 > 3L O2 或文丘里面罩中 > 25% 以维持 O2 饱和度 > 92% B 存在呼吸窘迫综合征,PaO2 / FiO2 <300mmHg 如果插管,在经口气管插管后 48 小时内
  • 没有输血严重不良反应史,例如过敏反应; - .研究临床医生的参与批准

排除标准:

  • 已经参加了另一项评估抗病毒或免疫生物学疗法治疗 COVID-19 的临床试验。
  • IgA缺乏症
  • 存在不允许根据临床判断输注 400 毫升体积的临床情况
  • 怀孕或哺乳
  • 最近 30 天内收到的免疫球蛋白
  • 根据临床判断,在接下来的 48 小时内存在重大死亡风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:A组
参加者将接受标准的护理治疗
如果恢复期血浆组的疗效得到证实,研究将被中断,以便研究中定义的所有重症患者都能接受恢复期血浆治疗。 如果主要结果与使用恢复期血浆或严重不良反应没有差异,也会发生同样的情况。
有源比较器:B组
参与者将接受 200 毫升(150-300 毫升)的标准治疗和恢复期血浆
如果恢复期血浆组的疗效得到证实,研究将被中断,以便研究中定义的所有重症患者都能接受恢复期血浆治疗。 如果主要结果与使用恢复期血浆或严重不良反应没有差异,也会发生同样的情况。
有源比较器:C组
参与者将接受 400 毫升(300-600 毫升)的标准治疗和恢复期血浆
如果恢复期血浆组的疗效得到证实,研究将被中断,以便研究中定义的所有重症患者都能接受恢复期血浆治疗。 如果主要结果与使用恢复期血浆或严重不良反应没有差异,也会发生同样的情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到临床改善或出院为止的时间
大体时间:随访至输血后 28 天
临床改善定义为从随机化日期到 10 个类别的顺序量表上的 2 个类别下降或出院(以先到者为准)的时间
随访至输血后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性不良事件
大体时间:输血后最多 12 小时
可能或明确与恢复期血浆输注相关的急性不良事件的发生率
输血后最多 12 小时
临床状态
大体时间:“第 7 天”、“第 14 天”和“第 28 天”
根据 10 个类别的顺序量表进行评估
“第 7 天”、“第 14 天”和“第 28 天”
临床事件的持续时间
大体时间:长达 28 天
机械通气持续时间、幸存者最多 28 天的住院时间以及从治疗开始到死亡的时间
长达 28 天
鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2
大体时间:输血后第 0、1、3、7、14 和 28 天和对照组
鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 的检测
输血后第 0、1、3、7、14 和 28 天和对照组
SARS-CoV-2 的 IgG、IgM 和 IgA 滴度
大体时间:输血后第0、1、3、5、7、14和28天和对照组
SARS-CoV-2 的特异性 IgG、IgM 和 IgA 滴度
输血后第0、1、3、5、7、14和28天和对照组
中和抗体
大体时间:0、1、7、14和28天输血后和对照组
中和抗体效价
0、1、7、14和28天输血后和对照组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月15日

研究完成 (实际的)

2022年2月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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