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Tratamiento de pacientes con COVID-19 con plasma convaleciente (COOPCOVID-19)

17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Tratamiento de pacientes con COVID-19 con transfusión de plasma convaleciente: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

La pandemia de COVID-19 se ha estado propagando de forma continua, y en Brasil, hasta el 31 de mayo de 2020, había más de 450.000 casos con más de 28.000 muertes, con incrementos diarios. El presente estudio propone evaluar la eficacia y seguridad del plasma convaleciente en el tratamiento de casos graves de COVID-19 en un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1:1 en 3 grupos de tratamiento: estándar A (control); B- plasma estándar y convaleciente en un volumen de 200ml (150-300ml); C- plasma estándar y convaleciente en un volumen de 400ml (300-600ml). Se utilizará el modelo Bayesiano de múltiples brazos y múltiples etapas, que permitirá un análisis intermedio después de la inclusión de 30 pacientes, con análisis intermedios repetidos por cada 30 pacientes adicionales. Con esto, esperamos definir no solo la eficacia del plasma convaleciente, sino también el volumen de plasma necesario si se demuestra la eficacia. El estudio se interrumpirá si se demuestra la eficacia del grupo de plasma de convaleciente, de modo que todos los pacientes gravemente enfermos, tal como se define en el estudio, puedan recibir el tratamiento con plasma de convaleciente. Lo mismo ocurrirá si no hay diferencia en el desenlace primario con el uso de plasma de convaleciente o efectos adversos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad = o > de 18 años; .
  • Infección por COVID-19 comprobada en laboratorio por RT-PCR en cualquier muestra clínica. Tiempo desde el inicio de los síntomas menos de 10 días en el momento de la selección; - . Presencia de neumonía por COVID-19, con imagen compatible típica, indeterminada o atípica en un examen de tomografía de tórax (ver definición a continuación) -
  • Presencia de uno de los siguientes criterios:
  • Necesidad de > 3L de O2 en el catéter/mascarilla o > 25% en la máscara Venturi para mantener la saturación de O2 > 92% B presencia de síndrome de dificultad respiratoria con PaO2/FiO2 <300mmHg Si está intubado, dentro de las 48 horas de la intubación orotraqueal
  • Ausencia de antecedentes de reacciones adversas graves a la transfusión, por ejemplo, anafilaxia; - .Aprobación de la participación por el clínico investigador

Criterio de exclusión:

  • Ya inscrito en otro ensayo clínico que evalúa la terapia antiviral o inmunobiológica para el tratamiento de COVID-19.
  • deficiencia de IgA
  • Presencia de una condición clínica que no permite la infusión de 400 ml de volumen a criterio clínico
  • Embarazo o lactancia
  • Recepción de inmunoglobulina en los últimos 30 días
  • Presencia de riesgo significativo de muerte en las próximas 48 horas a criterio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo A
Los participantes recibirán el tratamiento estándar de atención.
Biológico: plasma convaleciente
El estudio se interrumpirá si se demuestra la eficacia del grupo de plasma de convaleciente, de modo que todos los pacientes gravemente enfermos, tal como se define en el estudio, puedan recibir el tratamiento con plasma de convaleciente. Lo mismo ocurrirá si no hay diferencia en el desenlace primario con el uso de plasma de convaleciente o efectos adversos graves.
Comparador activo: Grupo B
Los participantes recibirán el tratamiento estándar y plasma convaleciente en un volumen de 200ml (150-300ml)
Biológico: plasma convaleciente
El estudio se interrumpirá si se demuestra la eficacia del grupo de plasma de convaleciente, de modo que todos los pacientes gravemente enfermos, tal como se define en el estudio, puedan recibir el tratamiento con plasma de convaleciente. Lo mismo ocurrirá si no hay diferencia en el desenlace primario con el uso de plasma de convaleciente o efectos adversos graves.
Comparador activo: Grupo C
Los participantes recibirán el tratamiento estándar y plasma convaleciente en un volumen de 400ml (300-600ml)
Biológico: plasma convaleciente
El estudio se interrumpirá si se demuestra la eficacia del grupo de plasma de convaleciente, de modo que todos los pacientes gravemente enfermos, tal como se define en el estudio, puedan recibir el tratamiento con plasma de convaleciente. Lo mismo ocurrirá si no hay diferencia en el desenlace primario con el uso de plasma de convaleciente o efectos adversos graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido hasta la mejoría clínica o el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 28 días después de la transfusión
la mejoría clínica se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la disminución de 2 categorías en la escala ordinal de 10 categorías o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Seguimiento hasta 28 días después de la transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la transfusión
incidencia de eventos adversos agudos posiblemente o definitivamente relacionados con la transfusión de plasma convaleciente
Hasta 12 horas después de la transfusión
Estado Clínico
Periodo de tiempo: "Día 7", "Día 14" y "Día 28"
Evaluación según escala ordinal de 10 categorías
"Día 7", "Día 14" y "Día 28"
Duración de los eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Duración de la ventilación mecánica, estancia hospitalaria en supervivientes hasta 28 días y tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento
Hasta 28 días
SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 3, 7, 14 y 28 después de la transfusión y grupos control
Detección de SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo
Días 0, 1, 3, 7, 14 y 28 después de la transfusión y grupos control
Títulos de IgG, IgM e IgA para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 3, 5, 7, 14 y 28 después de la transfusión y grupos control
Títulos específicos de IgG, IgM e IgA para SARS-CoV-2
Días 0, 1, 3, 5, 7, 14 y 28 después de la transfusión y grupos control
Anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 0,1,7 14 y 28 días después de la transfusión y grupos control
Títulos de anticuerpos neutralizantes
0,1,7 14 y 28 días después de la transfusión y grupos control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Investigadores

  • Investigador principal: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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