Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med COVID-19 med rekonvalescent plasma (COOPCOVID-19)

17. maj 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Behandling af patienter med COVID-19 med rekonvalescent plasmatransfusion: en multicenter, åbent mærket, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

COVID-19-pandemien har spredt sig kontinuerligt, og i Brasilien har der indtil 31. maj 2020 været mere end 450.000 tilfælde med mere end 28.000 dødsfald, med daglige stigninger. Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til behandling af alvorlige tilfælde af COVID-19 i et multicenter, randomiseret, åbent og kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1:1 i 3 behandlingsgrupper: A-standard (kontrol); B- standard og rekonvalescent plasma i et volumen på 200 ml (150-300 ml); C-standard og rekonvalescent plasma i et volumen på 400ml (300-600ml). Den Bayesianske multi-arm og multi-stage model vil blive brugt, som vil muliggøre en interim analyse efter inklusion af 30 patienter, med gentagne interim analyser for hver 30 yderligere patienter. Med dette forventer vi at definere ikke kun effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma, men også volumen af ​​plasma, der er nødvendig, hvis effektivitet er bevist. Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis effektiviteten af ​​den rekonvalescente plasmagruppe er påvist, således at alle alvorligt syge patienter som defineret i undersøgelsen kan modtage den rekonvalescente plasmabehandling. Det samme vil ske, hvis der ikke er forskel i primært resultat ved brug af rekonvalescent plasma eller alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder = eller > end 18 år; .
  • Laboratoriebevist COVID-19-infektion ved RT-PCR i enhver klinisk prøve. Tid siden symptomdebut mindre end 10 dage på screeningstidspunktet; - . Tilstedeværelse af COVID-19-lungebetændelse med et typisk, ubestemmeligt eller atypisk kompatibelt billede i en thoraxtomografiundersøgelse (se definition nedenfor) -
  • Tilstedeværelse af et af følgende kriterier:
  • Behov for> 3L O2 i kateteret/masken eller> 25 % i Venturi-masken for at opretholde O2-mætning> 92 % B tilstedeværelse af respiratory distress syndrome med PaO2/FiO2 <300mmHg Hvis intuberet, inden for 48 timer efter orotracheal intubation
  • Fravær af en historie med alvorlige bivirkninger ved transfusion, for eksempel anafylaksi; - .Deltagelsesgodkendelse af forskningsklinikeren

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg, der evaluerer antiviral eller immunbiologisk terapi til behandling af COVID-19.
  • IgA-mangel
  • Tilstedeværelse af en klinisk tilstand, der ikke tillader infusion af 400 ml volumen efter klinisk skøn
  • Graviditet eller amning
  • Modtagelse af immunoglobulin inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af betydelig risiko for død inden for de næste 48 timer efter klinisk skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen
Biologisk: rekonvalescent plasma
Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis effektiviteten af ​​den rekonvalescente plasmagruppe er påvist, således at alle alvorligt syge patienter som defineret i undersøgelsen kan modtage den rekonvalescente plasmabehandling. Det samme vil ske, hvis der ikke er forskel i primært resultat ved brug af rekonvalescent plasma eller alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagerne vil modtage standardbehandling og rekonvalescent plasma i et volumen på 200 ml (150-300 ml)
Biologisk: rekonvalescent plasma
Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis effektiviteten af ​​den rekonvalescente plasmagruppe er påvist, således at alle alvorligt syge patienter som defineret i undersøgelsen kan modtage den rekonvalescente plasmabehandling. Det samme vil ske, hvis der ikke er forskel i primært resultat ved brug af rekonvalescent plasma eller alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltagerne vil modtage standardbehandling og rekonvalescent plasma i et volumen på 400 ml (300-600 ml)
Biologisk: rekonvalescent plasma
Undersøgelsen vil blive afbrudt, hvis effektiviteten af ​​den rekonvalescente plasmagruppe er påvist, således at alle alvorligt syge patienter som defineret i undersøgelsen kan modtage den rekonvalescente plasmabehandling. Det samme vil ske, hvis der ikke er forskel i primært resultat ved brug af rekonvalescent plasma eller alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Der gik tid indtil klinisk bedring eller hospitalsudskrivning
Tidsramme: Følg op indtil 28 dage efter transfusion
klinisk forbedring er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil faldet af 2 kategorier på ordinær skala over 10 kategorier eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Følg op indtil 28 dage efter transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 timer efter transfusion
forekomsten af ​​akutte uønskede hændelser, der muligvis eller endegyldigt kan føre til rekonvalescent plasmatransfusion
Op til 12 timer efter transfusion
Klinisk status
Tidsramme: "Dag 7", "Dag 14" og "Dag 28"
Evaluering efter en ordinær skala på 10 kategorier
"Dag 7", "Dag 14" og "Dag 28"
Varighed af kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation, længde af hospitalsophold hos overlevende op til 28 dage og tid fra behandlingsstart til død
Op til 28 dage
SARS-CoV-2 i nasopharyngeal podning
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 efter transfusion og kontrolgrupper
Påvisning af SARS-CoV-2 i nasopharyngeal podning
Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 efter transfusion og kontrolgrupper
IgG, IgM og IgA titere for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter transfusion og kontrolgrupper
Specifikke IgG-, IgM- og IgA-titre for SARS-CoV-2
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28 efter transfusion og kontrolgrupper
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 0,1,7 14 og 28 dage efter transfusion og kontrolgrupper
Titere af neutraliserende antistoffer
0,1,7 14 og 28 dage efter transfusion og kontrolgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner