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Behandlung von Patienten mit COVID-19 mit Rekonvaleszenzplasma (COOPCOVID-19)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Behandlung von Patienten mit COVID-19 mit Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion: eine multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie

Die COVID-19-Pandemie breitet sich kontinuierlich aus, und in Brasilien gab es bis zum 31. Mai 2020 mehr als 450.000 Fälle mit mehr als 28.000 Todesfällen, mit täglicher Zunahme. Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung schwerer Fälle von COVID-19 in einer multizentrischen, randomisierten, offenen und kontrollierten Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden 1:1:1 in 3 Behandlungsgruppen randomisiert: A-Standard (Kontrolle); B- Standard- und Rekonvaleszenzplasma in einem Volumen von 200 ml (150-300 ml); C-Standard- und Rekonvaleszenzplasma in einem Volumen von 400 ml (300-600 ml). Es wird das Bayes'sche Mehrarm- und Mehrstufenmodell verwendet, das eine Zwischenanalyse nach Einschluss von 30 Patienten mit wiederholten Zwischenanalysen für jeweils 30 weitere Patienten ermöglicht. Damit wollen wir nicht nur die Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma definieren, sondern auch die benötigte Plasmamenge bei nachgewiesener Wirksamkeit. Die Studie wird unterbrochen, wenn die Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe nachgewiesen ist, sodass alle schwerkranken Patienten im Sinne der Studie die Rekonvaleszenten-Plasma-Behandlung erhalten können. Dasselbe tritt auf, wenn es keinen Unterschied im primären Ergebnis bei der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01403-002
        • University of Sao Paulo - General Hospítal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = oder > als 18 Jahre; .
  • Laborgeprüfte COVID-19-Infektion durch RT-PCR in jeder klinischen Probe . Zeit seit Beginn der Symptome weniger als 10 Tage zum Zeitpunkt des Screenings; - . Vorhandensein einer COVID-19-Pneumonie mit einem typischen, unbestimmten oder atypischen kompatiblen Bild bei einer Thorax-Tomographie-Untersuchung (siehe Definition unten) -
  • Vorliegen eines der folgenden Kriterien:
  • Notwendigkeit von > 3 l O2 im Katheter / Maske oder > 25 % in der Venturi-Maske, um die O2-Sättigung aufrechtzuerhalten > 92 % B Vorhandensein eines Atemnotsyndroms mit PaO2 / FiO2 < 300 mmHg Bei Intubation innerhalb von 48 Stunden nach orotrachealer Intubation
  • Fehlen einer Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen bei Transfusionen, z. B. Anaphylaxie; - .Teilnahmegenehmigung durch den Forschungskliniker

Ausschlusskriterien:

  • Bereits an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung einer antiviralen oder immunbiologischen Therapie zur Behandlung von COVID-19 teilgenommen.
  • IgA-Mangel
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, der eine Infusion von 400 ml Volumen nach klinischem Ermessen nicht zulässt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhalt von Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  • Vorhandensein eines signifikanten Todesrisikos innerhalb der nächsten 48 Stunden nach klinischem Ermessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Die Studie wird unterbrochen, wenn die Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe nachgewiesen ist, sodass alle schwerkranken Patienten im Sinne der Studie die Rekonvaleszenten-Plasma-Behandlung erhalten können. Dasselbe tritt auf, wenn es keinen Unterschied im primären Ergebnis bei der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten das Standardbehandlungs- und Rekonvaleszentenplasma in einem Volumen von 200 ml (150-300 ml)
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Die Studie wird unterbrochen, wenn die Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe nachgewiesen ist, sodass alle schwerkranken Patienten im Sinne der Studie die Rekonvaleszenten-Plasma-Behandlung erhalten können. Dasselbe tritt auf, wenn es keinen Unterschied im primären Ergebnis bei der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten das Standardbehandlungs- und Rekonvaleszentenplasma in einem Volumen von 400 ml (300-600 ml)
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Die Studie wird unterbrochen, wenn die Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe nachgewiesen ist, sodass alle schwerkranken Patienten im Sinne der Studie die Rekonvaleszenten-Plasma-Behandlung erhalten können. Dasselbe tritt auf, wenn es keinen Unterschied im primären Ergebnis bei der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstrichene Zeit bis zur klinischen Besserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Follow-up bis 28 Tage nach der Transfusion
klinische Verbesserung ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Rückgang von 2 Kategorien auf der Ordinalskala von 10 Kategorien oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Follow-up bis 28 Tage nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise oder definitiv mit der Rekonvaleszenten-Plasmatransfusion zusammenhängen
Bis zu 12 Stunden nach der Transfusion
Klinischer Status
Zeitfenster: „Tag 7“, „Tag 14“ und „Tag 28“
Bewertung nach einer Ordinalskala von 10 Kategorien
„Tag 7“, „Tag 14“ und „Tag 28“
Dauer klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung, Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden bis zu 28 Tagen und Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Bis zu 28 Tage
SARS-CoV-2 im Nasen-Rachen-Abstrich
Zeitfenster: Tage 0, 1, 3, 7, 14 und 28 nach Transfusion und Kontrollgruppen
Nachweis von SARS-CoV-2 im Nasen-Rachen-Abstrich
Tage 0, 1, 3, 7, 14 und 28 nach Transfusion und Kontrollgruppen
IgG-, IgM- und IgA-Titer für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tage 0, 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach Transfusion und Kontrollgruppen
Spezifische IgG-, IgM- und IgA-Titer für SARS-CoV-2
Tage 0, 1, 3, 5, 7, 14 und 28 nach Transfusion und Kontrollgruppen
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 0,1,7 14 und 28 Tage nach Transfusion und Kontrollgruppen
Titer neutralisierender Antikörper
0,1,7 14 und 28 Tage nach Transfusion und Kontrollgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Ermittler

  • Hauptermittler: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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