Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19-ben szenvedő betegek kezelése lábadozó plazmával (COOPCOVID-19)

2022. május 17. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

COVID-19-ben szenvedő betegek kezelése lábadozó plazmatranszfúzióval: többközpontú, nyílt, randomizált és kontrollált vizsgálat

A COVID-19 világjárvány folyamatosan terjed, és Brazíliában 2020. május 31-ig több mint 450 000 megbetegedést regisztráltak, több mint 28 000 halálozással, napi növekedéssel. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a lábadozó plazma hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19 súlyos eseteinek kezelésében egy multicentrikus, randomizált, nyílt és kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket 1:1:1 arányban randomizálják 3 kezelési csoportba: A- standard (kontroll); B- standard és lábadozó plazma 200 ml (150-300 ml) térfogatban; C- standard és lábadozó plazma 400 ml (300-600 ml) térfogatban. A Bayes-féle többkaros és többlépcsős modellt fogják alkalmazni, amely 30 beteg bevonása után lehetővé teszi az időközi elemzés elvégzését, minden további 30 beteg esetében ismételt időközi elemzéssel. Ezzel nem csak a lábadozó plazma hatékonyságát várjuk, hanem azt is, hogy a hatékonyság bizonyítása esetén mekkora plazmamennyiség szükséges. A vizsgálatot megszakítják, ha a lábadozó plazmacsoport hatékonysága bebizonyosodik, így minden, a vizsgálatban meghatározott súlyos beteg beteg részesülhet a lábadozó plazmakezelésben. Ugyanez történik, ha nincs különbség az elsődleges kimenetelben a lábadozó plazma vagy súlyos mellékhatások között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01403-002
        • University of Sao Paulo - General Hospítal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor = vagy több mint 18 év; .
  • Laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés RT-PCR-rel bármely klinikai mintában. A tünetek megjelenése óta eltelt idő kevesebb, mint 10 nap a szűrés időpontjában; - . COVID-19 tüdőgyulladás jelenléte, tipikus, határozatlan vagy atipikus kompatibilis képpel a mellkasi tomográfiás vizsgálaton (lásd lent a definíciót)
  • A következő kritériumok egyikének megléte:
  • > 3 liter O2 szükséges a katéterben/maszkban vagy > 25% a Venturi maszkban az O2 telítettség fenntartásához > 92% B légzési distressz szindróma jelenléte PaO2 / FiO2 <300 Hgmm Intubálás esetén az orotracheális intubációt követő 48 órán belül
  • A transzfúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások, például anafilaxiás anamnézis hiánya; - .A kutatási klinikus részvételi jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  • Már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vírusellenes vagy immunbiológiai terápiát értékel a COVID-19 kezelésére.
  • IgA hiány
  • Olyan klinikai állapot jelenléte, amely nem teszi lehetővé 400 ml térfogatú infúzió beadását klinikai mérlegelés alapján
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunglobulin beérkezése az elmúlt 30 napban
  • Jelentős halálozási kockázat fennállása a következő 48 órán belül klinikai döntés alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: A csoport
A résztvevők megkapják a színvonalas ellátást
Biológiai: lábadozó plazma
A vizsgálatot megszakítják, ha a lábadozó plazmacsoport hatékonysága bebizonyosodik, így minden, a vizsgálatban meghatározott súlyos beteg beteg részesülhet a lábadozó plazmakezelésben. Ugyanez történik, ha nincs különbség az elsődleges kimenetelben a lábadozó plazma vagy súlyos mellékhatások között.
Aktív összehasonlító: B csoport
A résztvevők megkapják a standard kezelést és a lábadozó plazmát 200 ml-es (150-300 ml) térfogatban.
Biológiai: lábadozó plazma
A vizsgálatot megszakítják, ha a lábadozó plazmacsoport hatékonysága bebizonyosodik, így minden, a vizsgálatban meghatározott súlyos beteg beteg részesülhet a lábadozó plazmakezelésben. Ugyanez történik, ha nincs különbség az elsődleges kimenetelben a lábadozó plazma vagy súlyos mellékhatások között.
Aktív összehasonlító: C csoport
A résztvevők megkapják a standard kezelést és a lábadozó plazmát 400 ml-es (300-600 ml) térfogatban.
Biológiai: lábadozó plazma
A vizsgálatot megszakítják, ha a lábadozó plazmacsoport hatékonysága bebizonyosodik, így minden, a vizsgálatban meghatározott súlyos beteg beteg részesülhet a lábadozó plazmakezelésben. Ugyanez történik, ha nincs különbség az elsődleges kimenetelben a lábadozó plazma vagy súlyos mellékhatások között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulásig vagy a kórházi elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: Követés a transzfúziót követő 28 napig
A klinikai javulás a randomizáció dátumától a 10 kategóriás ordinális skálán a 2 kategória csökkenéséig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) eltelik.
Követés a transzfúziót követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
akut nemkívánatos események előfordulása, amelyek valószínűleg vagy véglegesen a lábadozó plazmatranszfúzióhoz vezethetők vissza
Legfeljebb 12 órával a transzfúzió után
Klinikai állapot
Időkeret: "7. nap", "14. nap" és "28. nap"
Értékelés 10 kategóriás sorszámskála szerint
"7. nap", "14. nap" és "28. nap"
A klinikai események időtartama
Időkeret: Akár 28 nap
A gépi lélegeztetés időtartama, a túlélők kórházi tartózkodásának időtartama legfeljebb 28 nap, valamint a kezelés kezdetétől a halálig tartó idő
Akár 28 nap
SARS-CoV-2 nasopharyngealis tamponban
Időkeret: 0., 1., 3., 7., 14. és 28. nap a transzfúzió után és a kontrollcsoportok
SARS-CoV-2 kimutatása nasopharyngealis tamponban
0., 1., 3., 7., 14. és 28. nap a transzfúzió után és a kontrollcsoportok
A SARS-CoV-2 IgG, IgM és IgA titerei
Időkeret: 0., 1., 3., 5., 7., 14. és 28. nap a transzfúzió után és a kontrollcsoportok
A SARS-CoV-2 specifikus IgG, IgM és IgA titerei
0., 1., 3., 5., 7., 14. és 28. nap a transzfúzió után és a kontrollcsoportok
Semlegesítő antitestek
Időkeret: 0, 1, 7 14 és 28 nappal a transzfúzió után és a kontrollcsoportok
A semlegesítő antitestek titerei
0, 1, 7 14 és 28 nappal a transzfúzió után és a kontrollcsoportok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel