Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med COVID-19 med rekonvalescent plasma (COOPCOVID-19)

17. mai 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Behandling av pasienter med COVID-19 med rekonvalescent plasmatransfusjon: en multisenter, åpen merket, randomisert og kontrollert studie

COVID-19-pandemien har spredt seg kontinuerlig, og i Brasil har det frem til 31. mai 2020 vært mer enn 450.000 tilfeller med mer enn 28.000 dødsfall, med daglige økninger. Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesent plasma ved behandling av alvorlige tilfeller av COVID-19 i en multisenter, randomisert, åpen og kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1:1 i 3 behandlingsgrupper: A-standard (kontroll); B- standard og rekonvalesent plasma i et volum på 200ml (150-300ml); C- standard og rekonvalesent plasma i et volum på 400ml (300-600ml). Den Bayesianske multiarm- og flertrinnsmodellen vil bli brukt, som vil tillate en interimanalyse etter inkludering av 30 pasienter, med gjentatte interimanalyser for hver 30 ekstra pasient. Med dette forventer vi å definere ikke bare effekten av rekonvalesent plasma, men også volumet av plasma som er nødvendig hvis effektivitet er bevist. Studien vil bli avbrutt dersom effekten av rekonvalesent plasmagruppen er påvist, slik at alle alvorlig syke pasienter som definert i studien kan få rekonvalesent plasmabehandling. Det samme vil skje dersom det ikke er forskjell i primærutfall ved bruk av rekonvalesent plasma eller alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder = eller > enn 18 år; .
  • Laboratoriepåvist COVID-19-infeksjon ved RT-PCR i enhver klinisk prøve. Tid siden symptomdebut mindre enn 10 dager på tidspunktet for screening; -. Tilstedeværelse av COVID-19 lungebetennelse, med et typisk, ubestemt eller atypisk kompatibelt bilde i en brysttomografiundersøkelse (se definisjon nedenfor) -
  • Tilstedeværelse av ett av følgende kriterier:
  • Behov for> 3L O2 i kateteret / masken eller> 25 % i Venturi-masken for å opprettholde O2-metning> 92 % B tilstedeværelse av respiratorisk nødsyndrom med PaO2 / FiO2 <300 mmHg Hvis intubert, innen 48 timer etter orotrakeal intubasjon
  • Fravær av en historie med alvorlige bivirkninger på transfusjon, for eksempel anafylaksi; - .Deltakelsesgodkjenning av forskningskliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede registrert i en annen klinisk studie som evaluerer antiviral eller immunbiologisk terapi for behandling av COVID-19.
  • IgA-mangel
  • Tilstedeværelse av en klinisk tilstand som ikke tillater infusjon av 400 ml volum etter klinisk skjønn
  • Graviditet eller amming
  • Mottak av immunglobulin de siste 30 dagene
  • Tilstedeværelse av betydelig risiko for død i løpet av de neste 48 timene etter klinisk skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A
Deltakerne vil få standard behandling
Biologisk: rekonvalesent plasma
Studien vil bli avbrutt dersom effekten av rekonvalesent plasmagruppen er påvist, slik at alle alvorlig syke pasienter som definert i studien kan få rekonvalesent plasmabehandling. Det samme vil skje dersom det ikke er forskjell i primærutfall ved bruk av rekonvalesent plasma eller alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakerne vil motta standard behandling og rekonvalesent plasma i et volum på 200 ml (150-300 ml)
Biologisk: rekonvalesent plasma
Studien vil bli avbrutt dersom effekten av rekonvalesent plasmagruppen er påvist, slik at alle alvorlig syke pasienter som definert i studien kan få rekonvalesent plasmabehandling. Det samme vil skje dersom det ikke er forskjell i primærutfall ved bruk av rekonvalesent plasma eller alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltakerne vil motta standard behandling og rekonvalesent plasma i et volum på 400 ml (300-600 ml)
Biologisk: rekonvalesent plasma
Studien vil bli avbrutt dersom effekten av rekonvalesent plasmagruppen er påvist, slik at alle alvorlig syke pasienter som definert i studien kan få rekonvalesent plasmabehandling. Det samme vil skje dersom det ikke er forskjell i primærutfall ved bruk av rekonvalesent plasma eller alvorlige bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden gikk til klinisk bedring eller utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Følg opp til 28 dager etter transfusjon
klinisk forbedring er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til nedgangen av 2 kategorier på ordinær skala av 10 kategorier eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Følg opp til 28 dager etter transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 timer etter transfusjon
forekomst av akutte uønskede hendelser som muligens eller definitivt kan føre til rekonvalesent plasmatransfusjon
Inntil 12 timer etter transfusjon
Klinisk status
Tidsramme: "Dag 7", "Dag 14" og "Dag 28"
Evaluering etter en ordinær skala på 10 kategorier
"Dag 7", "Dag 14" og "Dag 28"
Varighet av kliniske hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på sykehusopphold hos overlevende inntil 28 dager og tid fra behandlingsstart til død
Opptil 28 dager
SARS-CoV-2 i nasofaryngeal vattpinne
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 etter transfusjon og kontrollgrupper
Påvisning av SARS-CoV-2 i nasofaryngeal vattpinne
Dag 0, 1, 3, 7, 14 og 28 etter transfusjon og kontrollgrupper
IgG, IgM og IgA titere for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter transfusjon og kontrollgrupper
Spesifikke IgG-, IgM- og IgA-titere for SARS-CoV-2
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 og 28 etter transfusjon og kontrollgrupper
Nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 0,1,7 14 og 28 dager etter transfusjon og kontrollgrupper
Titere av nøytraliserende antistoffer
0,1,7 14 og 28 dager etter transfusjon og kontrollgrupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere