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Traitement des patients atteints de COVID-19 avec du plasma convalescent (COOPCOVID-19)

17 mai 2022 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Traitement des patients atteints de COVID-19 par transfusion de plasma convalescent : une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée

La pandémie de COVID-19 s'est propagée de manière continue et au Brésil, jusqu'au 31 mai 2020, il y a eu plus de 450 000 cas avec plus de 28 000 décès, avec des augmentations quotidiennes. La présente étude propose d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent dans le traitement des cas graves de COVID-19 dans une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés 1:1:1 en 3 groupes de traitement : A- standard (contrôle) ; B- Plasma standard et convalescent dans un volume de 200 ml (150-300 ml) ; C- plasma standard et convalescent dans un volume de 400 ml (300-600 ml). Le modèle bayésien multi-bras et multi-étapes sera utilisé, ce qui permettra une analyse intermédiaire après l'inclusion de 30 patients, avec des analyses intermédiaires répétées pour chaque 30 patients supplémentaires. Avec cela, nous espérons définir non seulement l'efficacité du plasma convalescent, mais également le volume de plasma nécessaire si l'efficacité est prouvée. L'étude sera interrompue si l'efficacité du groupe plasma convalescent est prouvée, afin que tous les patients gravement malades tels que définis dans l'étude puissent recevoir le traitement plasma convalescent. La même chose se produira s'il n'y a pas de différence dans le résultat primaire avec l'utilisation de plasma convalescent ou d'effets indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge = ou > à 18 ans ; .
  • Infection COVID-19 prouvée en laboratoire par RT-PCR dans n'importe quel échantillon clinique . Temps écoulé depuis l'apparition des symptômes moins de 10 jours au moment du dépistage ; - . Présence d'une pneumonie COVID-19, avec une image compatible typique, indéterminée ou atypique lors d'un examen de tomographie thoracique (voir définition ci-dessous) -
  • Présence d'un des critères suivants :
  • Besoin > 3L d'O2 dans le cathéter/masque ou > 25% dans le masque Venturi pour maintenir la saturation en O2 > 92% B présence d'un syndrome de détresse respiratoire avec PaO2/FiO2 <300mmHg Si intubé, dans les 48h suivant l'intubation orotrachéale
  • Absence d'antécédents de réactions indésirables graves à la transfusion, par exemple, anaphylaxie ; - .Approbation de la participation par le clinicien chercheur

Critère d'exclusion:

  • Déjà inscrit à un autre essai clinique évaluant une thérapie antivirale ou immunobiologique pour le traitement du COVID-19.
  • Déficit en IgA
  • Présence d'une condition clinique qui ne permet pas la perfusion de 400 ml de volume à la discrétion clinique
  • Grossesse ou allaitement
  • Réception d'immunoglobulines au cours des 30 derniers jours
  • Présence d'un risque significatif de décès dans les prochaines 48 heures à la discrétion clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe A
Les participants recevront le traitement standard
Biologique: plasma convalescent
L'étude sera interrompue si l'efficacité du groupe plasma convalescent est prouvée, afin que tous les patients gravement malades tels que définis dans l'étude puissent recevoir le traitement plasma convalescent. La même chose se produira s'il n'y a pas de différence dans le résultat primaire avec l'utilisation de plasma convalescent ou d'effets indésirables graves.
Comparateur actif: Groupe B
Les participants recevront le traitement standard et le plasma convalescent dans un volume de 200 ml (150-300 ml)
Biologique: plasma convalescent
L'étude sera interrompue si l'efficacité du groupe plasma convalescent est prouvée, afin que tous les patients gravement malades tels que définis dans l'étude puissent recevoir le traitement plasma convalescent. La même chose se produira s'il n'y a pas de différence dans le résultat primaire avec l'utilisation de plasma convalescent ou d'effets indésirables graves.
Comparateur actif: Groupe C
Les participants recevront le traitement standard et le plasma convalescent dans un volume de 400 ml (300-600 ml)
Biologique: plasma convalescent
L'étude sera interrompue si l'efficacité du groupe plasma convalescent est prouvée, afin que tous les patients gravement malades tels que définis dans l'étude puissent recevoir le traitement plasma convalescent. La même chose se produira s'il n'y a pas de différence dans le résultat primaire avec l'utilisation de plasma convalescent ou d'effets indésirables graves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé jusqu'à l'amélioration clinique ou la sortie de l'hôpital
Délai: Suivi jusqu'à 28 jours après la transfusion
l'amélioration clinique est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le déclin de 2 catégories sur l'échelle ordinale de 10 catégories ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Suivi jusqu'à 28 jours après la transfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables aigus
Délai: Jusqu'à 12 heures après la transfusion
incidence des événements indésirables aigus éventuellement ou définitivement liés à la transfusion de plasma en convalescence
Jusqu'à 12 heures après la transfusion
Statut clinique
Délai: "Jour 7", "Jour 14" et "Jour 28"
Évaluation selon une échelle ordinale de 10 catégories
"Jour 7", "Jour 14" et "Jour 28"
Durée des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique, durée d'hospitalisation des survivants jusqu'à 28 jours et délai entre le début du traitement et le décès
Jusqu'à 28 jours
SARS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé
Délai: Jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 après la transfusion et groupes témoins
Détection du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé
Jours 0, 1, 3, 7, 14 et 28 après la transfusion et groupes témoins
Titres IgG, IgM et IgA pour le SARS-CoV-2
Délai: Jours 0, 1, 3, 5, 7, 14 et 28 après la transfusion et groupes témoins
Titres spécifiques IgG, IgM et IgA pour le SARS-CoV-2
Jours 0, 1, 3, 5, 7, 14 et 28 après la transfusion et groupes témoins
Anticorps neutralisants
Délai: 0,1,7 14 et 28 jours après transfusion et groupes témoins
Titres d'anticorps neutralisants
0,1,7 14 et 28 jours après transfusion et groupes témoins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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