Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met COVID-19 met herstellend plasma (COOPCOVID-19)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Behandeling van patiënten met COVID-19 met herstellende plasmatransfusie: een multicenter, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

De COVID-19-pandemie verspreidt zich voortdurend en in Brazilië waren er tot 31 mei 2020 meer dan 450.000 gevallen met meer dan 28.000 doden, met dagelijkse stijgingen. De huidige studie stelt voor om de werkzaamheid en veiligheid van herstellend plasma bij de behandeling van ernstige gevallen van COVID-19 te evalueren in een multicenter, gerandomiseerde, open-label en gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd in 3 behandelingsgroepen: A-standaard (controle); B- standaard en herstellend plasma in een volume van 200ml (150-300ml); C-standaard en herstellend plasma in een volume van 400ml (300-600ml). Er zal gebruik worden gemaakt van het Bayesiaanse meerarmige en meertrapsmodel, dat een tussentijdse analyse mogelijk maakt na inclusie van 30 patiënten, met herhaalde tussentijdse analyses voor elke 30 extra patiënten. Hiermee verwachten we niet alleen de werkzaamheid van herstellend plasma te definiëren, maar ook het plasmavolume dat nodig is als de werkzaamheid is bewezen. De studie wordt onderbroken als de werkzaamheid van de herstellende plasmagroep is bewezen, zodat alle ernstig zieke patiënten zoals gedefinieerd in de studie de herstellende plasmabehandeling kunnen krijgen. Hetzelfde zal gebeuren als er geen verschil is in de primaire uitkomst bij het gebruik van herstellend plasma of als er ernstige bijwerkingen optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd = of > dan 18 jaar; .
  • In het laboratorium bewezen COVID-19-infectie door RT-PCR in elk klinisch monster. Tijd sinds het begin van de symptomen minder dan 10 dagen op het moment van screening; - . Aanwezigheid van COVID-19-pneumonie, met een typisch, onbepaald of atypisch compatibel beeld in een thoraxtomografieonderzoek (zie onderstaande definitie) -
  • Aanwezigheid van een van de volgende criteria:
  • Behoefte aan> 3L O2 in de katheter / masker of> 25% in het Venturi-masker om O2-verzadiging te behouden> 92% B aanwezigheid van respiratory distress syndrome met PaO2 / FiO2 <300 mmHg Indien geïntubeerd, binnen 48 uur na orotracheale intubatie
  • Afwezigheid van een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op transfusie, bijvoorbeeld anafylaxie; - Goedkeuring van deelname door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds ingeschreven in een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van antivirale of immunobiologische therapie voor de behandeling van COVID-19.
  • IgA-deficiëntie
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die naar klinisch oordeel geen infusie van 400 ml volume toestaat
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ontvangst van immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
  • Aanwezigheid van een significant risico op overlijden binnen de komende 48 uur naar klinisch oordeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep A
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling
Biologisch: herstellend plasma
De studie wordt onderbroken als de werkzaamheid van de herstellende plasmagroep is bewezen, zodat alle ernstig zieke patiënten zoals gedefinieerd in de studie de herstellende plasmabehandeling kunnen krijgen. Hetzelfde zal gebeuren als er geen verschil is in de primaire uitkomst bij het gebruik van herstellend plasma of als er ernstige bijwerkingen optreden.
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling en herstellend plasma in een volume van 200ml (150-300ml)
Biologisch: herstellend plasma
De studie wordt onderbroken als de werkzaamheid van de herstellende plasmagroep is bewezen, zodat alle ernstig zieke patiënten zoals gedefinieerd in de studie de herstellende plasmabehandeling kunnen krijgen. Hetzelfde zal gebeuren als er geen verschil is in de primaire uitkomst bij het gebruik van herstellend plasma of als er ernstige bijwerkingen optreden.
Actieve vergelijker: Groep C
Deelnemers krijgen de standaardbehandeling en herstellend plasma in een volume van 400ml (300-600ml)
Biologisch: herstellend plasma
De studie wordt onderbroken als de werkzaamheid van de herstellende plasmagroep is bewezen, zodat alle ernstig zieke patiënten zoals gedefinieerd in de studie de herstellende plasmabehandeling kunnen krijgen. Hetzelfde zal gebeuren als er geen verschil is in de primaire uitkomst bij het gebruik van herstellend plasma of als er ernstige bijwerkingen optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die verstreek tot klinische verbetering of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Follow-up tot 28 dagen na transfusie
klinische verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de achteruitgang van 2 categorieën op de ordinale schaal van 10 categorieën of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
Follow-up tot 28 dagen na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 uur na transfusie
incidentie van acute bijwerkingen die mogelijk of definitief verband houden met herstellende plasmatransfusie
Tot 12 uur na transfusie
Klinische status
Tijdsspanne: "Dag 7", "Dag 14" en "Dag 28"
Evaluatie volgens een ordinale schaal van 10 categorieën
"Dag 7", "Dag 14" en "Dag 28"
Duur van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Duur van mechanische beademing, duur van ziekenhuisverblijf bij overlevenden tot 28 dagen en tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden
Tot 28 dagen
SARS-CoV-2 in nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7, 14 en 28 na transfusie en controlegroepen
Detectie van SARS-CoV-2 in nasofaryngeaal uitstrijkje
Dag 0, 1, 3, 7, 14 en 28 na transfusie en controlegroepen
IgG-, IgM- en IgA-titers voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 en 28 na transfusie en controlegroepen
Specifieke IgG-, IgM- en IgA-titers voor SARS-CoV-2
Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14 en 28 na transfusie en controlegroepen
Antilichamen neutraliseren
Tijdsspanne: 0,1,7 14 en 28 dagen na transfusie en controlegroepen
Titers van neutraliserende antilichamen
0,1,7 14 en 28 dagen na transfusie en controlegroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esper G Kallás, PhD, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COOP-COVID-19-MCTIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren