このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

回復期血漿によるCOVID-19患者の治療 (COOPCOVID-19)

2022年5月17日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

回復期血漿輸血によるCOVID-19患者の治療：多施設、非盲検、無作為化および対照研究

COVID-19 のパンデミックは継続的に拡大しており、ブラジルでは 2020 年 5 月 31 日までに 450,000 人を超える症例があり、28,000 人を超える死亡者が毎日増加しています。 本研究では、COVID-19 の重症例の治療における回復期血漿の有効性と安全性を、多施設無作為化非盲検対照研究で評価することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、1:1:1 で 3 つの治療グループに無作為化されます。 B- 200ml（150〜300ml）の標準および回復期血漿; C- 400ml（300-600ml）の容量の標準および回復期血漿。 ベイジアンマルチアームおよびマルチステージモデルが使用されます。これにより、30人の患者を含めた後に中間分析が可能になり、追加の患者30人ごとに中間分析が繰り返されます。 これにより、回復期血漿の有効性だけでなく、有効性が証明された場合に必要な血漿の量も定義できると期待しています。 回復期血漿群の有効性が証明された場合、研究は中断され、研究で定義されたすべての重症患者が回復期血漿治療を受けられるようになります。 回復期血漿または重篤な副作用の使用による主要な転帰に違いがない場合、同じことが起こります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01403-002
        • University of São Paulo - General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 = または > 18 歳; .
  • 任意の臨床サンプルにおける RT-PCR による検査室で証明された COVID-19 感染。 -スクリーニング時に症状の発症から10日未満の時間; - . COVID-19 肺炎の存在、胸部断層撮影検査で典型的、不確定、または非典型的な互換性のある画像を伴う (以下の定義を参照) -
  • 次の基準のいずれかの存在:
  • O2 飽和度を維持するために、カテーテル / マスク内の > 3L の O2 または > ベンチュリ マスク内の > 25% の必要性 > 92% B PaO2 / FiO2 <300mmHg の呼吸窮迫症候群の存在 挿管されている場合、気管挿管後 48 時間以内
  • アナフィラキシーなど、輸血に対する重篤な副作用の病歴がない。・研究臨床医による参加承認

除外基準:

  • -COVID-19の治療のための抗ウイルス療法または免疫生物学的療法を評価する別の臨床試験にすでに登録されています。
  • IgA欠損症
  • -臨床的裁量で400 mlの量の注入を許可しない臨床状態の存在
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去30日間の免疫グロブリンの受領
  • 臨床的裁量により、次の48時間以内に重大な死亡リスクが存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：グループA
参加者は標準治療を受けます
生物学的：回復期血漿
回復期血漿群の有効性が証明された場合、研究は中断され、研究で定義されたすべての重症患者が回復期血漿治療を受けられるようになります。 回復期血漿または重篤な副作用の使用による主要な転帰に違いがない場合、同じことが起こります。
アクティブコンパレータ：グループB
参加者は、標準治療と回復期血漿を 200ml (150-300ml) の量で受け取ります。
生物学的：回復期血漿
回復期血漿群の有効性が証明された場合、研究は中断され、研究で定義されたすべての重症患者が回復期血漿治療を受けられるようになります。 回復期血漿または重篤な副作用の使用による主要な転帰に違いがない場合、同じことが起こります。
アクティブコンパレータ：グループC
参加者は、標準治療と回復期血漿を 400ml (300-600ml) の量で受け取ります。
生物学的：回復期血漿
回復期血漿群の有効性が証明された場合、研究は中断され、研究で定義されたすべての重症患者が回復期血漿治療を受けられるようになります。 回復期血漿または重篤な副作用の使用による主要な転帰に違いがない場合、同じことが起こります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善または退院までの経過時間
時間枠：輸血後28日までフォローアップ
臨床的改善は、無作為化日から 10 カテゴリーの序数尺度で 2 カテゴリーが低下するか、退院するまでの時間として定義されます (いずれか早い方)。
輸血後28日までフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性有害事象
時間枠：輸血後12時間まで
回復期の血漿輸血に関連する可能性がある、または決定的に関連する急性有害事象の発生率
輸血後12時間まで
臨床状態
時間枠：「7日目」「14日目」「28日目」
10段階の序数尺度による評価
「7日目」「14日目」「28日目」
臨床事象の期間
時間枠：28日まで
人工呼吸器の使用期間、生存者の最大 28 日間の入院期間、および治療開始から死亡までの時間
28日まで
鼻咽頭スワブ中の SARS-CoV-2
時間枠：輸血後 0、1、3、7、14、28 日目および対照群
鼻咽頭スワブでのSARS-CoV-2の検出
輸血後 0、1、3、7、14、28 日目および対照群
SARS-CoV-2 の IgG、IgM、IgA 力価
時間枠：輸血後 0、1、3、5、7、14、28 日目および対照群
SARS-CoV-2 の特異的 IgG、IgM、および IgA 力価
輸血後 0、1、3、5、7、14、28 日目および対照群
中和抗体
時間枠：0、1、7 輸血後 14 および 28 日および対照群
中和抗体価
0、1、7 輸血後 14 および 28 日および対照群

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Ernesto Dornelles
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Hospital de Clínicas, Faculdade de Medicina Universidade Estadual de Campinas
Grupo Hospitalar Conceição

捜査官

  • 主任研究者：Esper G Kallás, PhD, MD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COOP-COVID-19-MCTIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

回復期血漿の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する