Fotobiomodulering för hantering av temporomandibulär sjukdomssmärta (PBM)
11 oktober 2023 uppdaterad av: University of Florida
Fotobiomodulering (PBM), är FDA-godkänd för tillfällig lindring av muskel- och ledvärk, men det finns ingen indikation för TMD.
Vårt mål i denna studie är att genomföra en klinisk prövning av multimodal PBM för TMD-smärta.
Vi föreslår också att bestämma om PBM-inducerade förändringar i inflammation bidrar till PBM:s smärtstillande effekter.
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad studie som testar effekten av PBM för smärta relaterad till TMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåller ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Är minst 18 år gammal (man eller kvinna och någon ras eller etnicitet)
- Uppfyller diagnostiska kriterier för TMD, (tuggmuskelsjukdomar, 1A: Myalgi)
- Har haft ont i ansiktet i minst 3 månader
- Vid screening och baslinjebesök (besök 0), rapporterar en genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan på ≥ 30 på en numerisk betygsskala (0-100)
Exklusions kriterier:
- Starta ett nytt dagligt receptbelagt läkemedel för hantering av smärta inom 30 dagar före behandlingstillfället;
- Användning av någon injektionsterapi (t.ex. ömma injektioner eller triggerpunktsinjektioner, steroidinjektioner) för hantering av smärta inom 2 veckor före CATI;
- Start av ocklusal terapi inom 30 dagar före CATI; d) historia av ansiktstrauma eller orofacial kirurgi inom 6 veckor före CATI;
- Aktiv ortodontisk behandling;
- Psykiatrisk sjukhusvistelse inom ett år före screening.
- Har känd överkänslighet mot laserterapi.
- Behandlas för närvarande med kemoterapi eller strålbehandling
- Har behandlats med ett annat prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före screening- och baslinjebesöket
- Är gravid eller ammar
- Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv PBM
PBM har använts kliniskt vid behandling av muskuloskeletala och andra smärttillstånd i över 30 år.
Trots den låga kvaliteten på den befintliga evidensen har PBM använts alltmer i andra länder för behandling av TMD.
Men i USA används inte PBM i stor utsträckning för behandling av TMD-smärta.
På grund av den multifaktoriella karaktären hos kronisk TMD-smärta, föreslår vi att ett multimodalt PBM-protokoll som riktar in sig på flera patofysiologiska mekanismer kommer att vara det optimala tillvägagångssättet för PBM-implementering hos patienter med TMD.
|
Vi valde THOR®-lasersystemet eftersom deras aktiva behandlingsarm använder både koherent laser och monokromatiskt LED-ljus.
Därför kommer vi att använda tre typer av aktiva prober i denna undersökning inklusive, A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laserkluster på 810 NM motsvarande 1 WATT och; C) LED-kluster, 34 X 660 nm vid 10 mw och 35 850 nm, 30 mw 1390 mw totalt.
Som beskrivs i tabell 3.
Vi föreslår att dessa tre PBM-sonder ska användas tillsammans för behandling av TMD-smärta.
Laser A (Single Diode Laser) är designad för isolerade triggerpunkter och ytliga muskler.
Laser B (Cluster Laser) är designad för ett mer diffust behandlingsområde, inriktat på smärtlindring, antiinflammatorisk och djup vävnadsreparation.
Laser C (LED Cluster) påstås vara designad för närvaron av diffus inflammation.
|
|
Sham Comparator: Sham PBM
Vid tillämpning av PBM-terapi finns det några värmeelement i behandlingsapparaten, och de flesta av de tillgängliga skenbehandlingsanordningarna erbjuder inte denna funktion, vilket ökar sannolikheten för att avblinda både patienten och interventionisten.
THOR® LX2.3 PBM-maskinen inkluderar denna nya funktion, så att skentillståndet efterliknar den aktiva behandlingens uppvärmningsaktivitet.
|
sham THOR® lasersystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivåförändring med PBM-behandling med en numerisk värderingsskala 0=ingen smärta och 100=den mest intensiva smärtan man kan tänka sig
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 10 veckor
|
Användning av en numerisk värderingsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala 0=ingen smärta och 100=den mest intensiva smärta man kan tänka sig för att bedöma den genomsnittliga dagliga smärtan från Daily Pain & Symptom Dairy över en vecka före V1 kommer jämföras med den genomsnittliga dagliga smärtan en vecka före V8.
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202000766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .