Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for behandling av smerter i temporomandibulær lidelse (PBM)

11. oktober 2023 oppdatert av: University of Florida
Fotobiomodulasjon (PBM), er FDA-godkjent for midlertidig lindring av muskel- og leddsmerter, men det er ingen indikasjon for TMD. Målet vårt i denne studien er å gjennomføre en klinisk studie av multimodal PBM for TMD-smerter. Vi foreslår også å avgjøre om PBM-induserte endringer i betennelse bidrar til PBMs smertestillende effekter. Denne studien vil være en dobbeltblind, falsk kontrollert, randomisert studie som tester effekten av PBM for smerte relatert til TMD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Er minst 18 år gammel (mann eller kvinne og enhver rase eller etnisitet)
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for TMD, (Masticatory Muscle Disorders, 1A: Myalgi)
  • Har opplevd ansiktssmerter i minst 3 måneder
  • Ved screening og baseline-besøk (besøk 0), rapporterer en gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering den siste uken på ≥ 30 på en numerisk vurderingsskala (0-100)

Ekskluderingskriterier:

  • Starte en ny daglig reseptbelagte medisin for behandling av smerte innen 30 dager før behandlingsøkten;
  • Bruk av enhver injeksjonsterapi (f.eks. ømme injeksjoner eller triggerpunktinjeksjoner, steroidinjeksjoner) for håndtering av smerte innen 2 uker før CATI;
  • Start av okklusal apparatbehandling innen 30 dager før CATI; d) historie med ansiktstraumer eller orofacial kirurgi innen 6 uker før CATI;
  • Aktiv kjeveortopedisk behandling;
  • Psykiatrisk innleggelse innen ett år før screening.
  • Har kjent overfølsomhet for laserterapi.
  • Behandles for tiden med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Har blitt behandlet med et annet undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 30 dager før screening og baseline-besøk
  • Er gravid eller ammer
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv PBM
PBM har blitt brukt klinisk i behandling av muskel- og skjelettlidelser og andre smertetilstander i over 30 år. Til tross for den lave kvaliteten på eksisterende bevis, har PBM i økende grad blitt brukt i andre land for behandling av TMD. I USA er imidlertid PBM ikke mye brukt til behandling av TMD-smerter. På grunn av den multifaktorielle karakteren til kronisk TMD-smerte, foreslår vi at en multimodal PBM-protokoll rettet mot flere patofysiologiske mekanismer vil være den optimale tilnærmingen for PBM-implementering hos pasienter med TMD.
Enhet: THOR® lasersystem
Vi valgte THOR®-lasersystemet gitt fordi deres aktive behandlingsarm bruker både koherent laser og monokromatisk LED-lys. Derfor vil vi bruke tre typer aktive prober i denne undersøkelsen, inkludert: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster på 810 NM tilsvarende 1 WATT og; C) LED Cluster, 34 X 660nm ved 10 mw og 35 850nm, 30mw 1390mw totalt. Som beskrevet i tabell 3. Vi foreslår å bruke disse tre PBM-probene sammen for behandling av TMD-smerter. Laser A (Single Diode Laser) er designet for isolerte triggerpunkter og overfladiske muskler. Laser B (Cluster Laser) er designet for et mer diffust behandlingsområde, rettet mot analgesi, anti-inflammatorisk og dypvevsreparasjon. Laser C (LED Cluster) er angivelig designet for tilstedeværelse av diffus betennelse.
Sham-komparator: Sham PBM
Ved bruk av PBM-terapi er det noen varmeelementer i behandlingsapparatet, og de fleste tilgjengelige narrebehandlingsutstyr tilbyr ikke denne funksjonen, noe som øker sannsynligheten for å avblinde både pasienten og intervensjonisten. THOR® LX2.3 PBM-maskinen inkluderer denne nye funksjonen, slik at den falske tilstanden etterligner oppvarmingsaktiviteten til den aktive behandlingen.
Enhet: sham THOR® lasersystem
sham THOR® lasersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåendring med PBM-behandling ved bruk av en numerisk vurderingsskala 0=ingen smerte og 100=den mest intense smerten man kan tenke seg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 10 uker
Bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smerten på en definert skala 0=ingen smerte og 100=den mest intense smerten man kan tenke seg for å rangere gjennomsnittlig daglig smerte fra Daily Pain & Symptom Dairy over en uke før V1 vil sammenlignes med gjennomsnittlig daglig smerte en uke før V8.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202000766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THOR® lasersystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere