用于治疗颞下颌关节紊乱疼痛的光生物调节 (PBM)
2023年10月11日 更新者：University of Florida
光生物调节 (PBM) 经 FDA 批准可暂时缓解肌肉和关节疼痛，但没有针对 TMD 的适应症。
我们在这项研究中的目标是针对 TMD 疼痛进行多模式 PBM 的临床试验。
此外，我们建议确定 PBM 引起的炎症变化是否有助于 PBM 的镇痛作用。
这项研究将是一项双盲、假对照、随机试验，测试 PBM 对 TMD 相关疼痛的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 至少年满 18 岁（男性或女性，任何种族或族裔）
- 符合 TMD 的诊断标准，（咀嚼肌疾病，1A：肌痛）
- 经历过面部疼痛至少 3 个月
- 在筛选和基线访视（访视 0）时，报告过去一周的平均疼痛强度评分≥ 30（数字评分量表 (0-100)）
排除标准：
- 在治疗前 30 天内开始使用新的每日处方药来控制疼痛；
- 在 CATI 前 2 周内使用任何注射疗法（例如压痛点或激痛点注射、类固醇注射）来控制疼痛；
- 在 CATI 之前 30 天内开始咬合矫治器治疗； d) CATI 前 6 周内有面部外伤或口面部手术史；
- 积极正畸治疗；
- 筛选前一年内精神病院住院。
- 已知对激光治疗过敏。
- 目前正在接受化疗或放疗
- 在筛选和基线访问之前的 30 天内接受过另一种研究药物或治疗
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为会增加参与者风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的任何事情
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性PBM
PBM 已在临床上用于治疗肌肉骨骼和其他疼痛状况超过 30 年。
尽管现有证据质量较低，但 PBM 在其他国家已越来越多地用于治疗 TMD。
然而，在美国，PBM 并未广泛用于治疗 TMD 疼痛。
由于慢性 TMD 疼痛的多因素性质，我们建议针对多种病理生理机制的多模式 PBM 方案将是 TMD 患者实施 PBM 的最佳方法。
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我们选择了给定的 THOR® 激光系统，因为他们的主动治疗臂同时使用相干激光和单色 LED 光。
因此，我们将在本次调查中使用三种类型的有源探头，包括：A) 单激光器 810 NM 200 mw； B) 相当于 1 瓦特的 810 海里激光簇； C) LED 簇，34 X 660nm，10 mw 和 35 850nm，总计 30mw 1390mw。
详见表 3。
我们建议协同使用这三种 PBM 探针来治疗 TMD 疼痛。
激光 A（单二极管激光）专为孤立的触发点和浅表肌肉而设计。
B激光（Cluster Laser）专为更弥散的治疗区域设计，靶向镇痛、抗炎、深层组织修复。
据称，激光 C（LED 簇）专为弥漫性炎症而设计。
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假比较器：假 PBM
在应用 PBM 治疗时，治疗设备中有一些加热元件，大多数可用的假治疗设备不提供此功能，这增加了患者和干预人员揭盲的可能性。
THOR® LX2.3 PBM 机器包括此新功能，因此假条件模仿主动治疗的加热活动。
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假 THOR® 激光系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表进行 PBM 治疗后的疼痛程度变化 0=无疼痛，100=可想象的最剧烈疼痛
大体时间：通过学习完成；平均10周
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使用数字评级量表 (NRS) 要求患者按照定义的量表对疼痛进行评级 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最剧烈疼痛，以在 V1 之前一周内对每日疼痛和症状乳制品的平均每日疼痛进行评级与 V8 前一周的平均每日疼痛进行比较。
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通过学习完成；平均10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
THOR® 激光系统的临床试验
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