Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio temporomandibulaarisen häiriökivun hoitoon (PBM)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Photobiomodulation (PBM) on FDA:n hyväksymä lihas- ja nivelkivun tilapäiseen lievitykseen, mutta TMD:lle ei ole viitteitä. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on suorittaa multimodaalisen PBM:n kliininen tutkimus TMD-kivulle. Lisäksi ehdotamme, että määritetään, vaikuttavatko PBM:n aiheuttamat tulehduksen muutokset PBM:n analgeettisiin vaikutuksiin. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa testataan PBM:n tehokkuutta TMD:hen liittyvän kivun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
  • on vähintään 18-vuotias (mies tai nainen ja mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä)
  • Täyttää TMD:n diagnostiset kriteerit (purentalihashäiriöt, 1A: lihaskipu)
  • Hänellä on ollut kasvokipuja vähintään 3 kuukauden ajan
  • Seulonta- ja peruskäynnillä (käynti 0) raportoi kivun intensiteetin keskimääräiseksi viimeisen viikon aikana ≥ 30 numeerisella luokitusasteikolla (0-100)

Poissulkemiskriteerit:

  • Uuden päivittäisen reseptilääkkeen aloittaminen kivun hoitoon 30 päivän sisällä ennen hoitokertaa;
  • Minkä tahansa injektiohoidon (esim. herkät tai trigger-pisteinjektiot, steroidi-injektiot) käyttö kivun hallintaan 2 viikon sisällä ennen CATI:ta;
  • Oklusaalisen apuhoidon aloittaminen 30 päivän sisällä ennen CATI:ta; d) kasvovamma tai suu-kasvoleikkaus 6 viikon sisällä ennen CATI:ta;
  • Aktiivinen oikomishoito;
  • Psykiatrinen sairaalahoito vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys laserhoidolle.
  • Tällä hetkellä häntä hoidetaan kemoterapialla tai sädehoidolla
  • on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä tai hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulonta- ja peruskäyntiä
  • On raskaana tai imettää
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen PBM
PBM:ää on käytetty kliinisesti tuki- ja liikuntaelinten sekä muiden kiputilojen hoidossa yli 30 vuoden ajan. Huolimatta olemassa olevan näytön heikosta laadusta, PBM:ää on käytetty yhä enemmän muissa maissa TMD:n hoitoon. Yhdysvalloissa PBM:ää ei kuitenkaan käytetä laajasti TMD-kivun hoitoon. Kroonisen TMD-kivun monitekijäisen luonteen vuoksi ehdotamme, että monimuotoinen PBM-protokolla, joka kohdistuu useisiin patofysiologisiin mekanismeihin, on optimaalinen lähestymistapa PBM:n toteuttamiseen potilailla, joilla on TMD.
Laite: THOR® laserjärjestelmä
Valitsimme annetun THOR®-laserjärjestelmän, koska niiden aktiivinen hoitovarsi käyttää sekä koherenttia laseria että monokromaattista LED-valoa. Siksi käytämme tässä tutkimuksessa kolmen tyyppisiä aktiivisia antureita, mukaan lukien: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) 810 NM laserklusteri, joka vastaa 1 wattia ja; C) LED-klusteri, 34 x 660 nm, 10 mw ja 35 850 nm, 30 mw 1390 mw yhteensä. Kuten taulukossa 3 on kuvattu. Ehdotamme näiden kolmen PBM-koettimen käyttöä yhdessä TMD-kivun hoitoon. Laser A (Single Diode Laser) on suunniteltu eristettyihin triggerpisteisiin ja pinnallisiin lihaksiin. Laser B (Cluster Laser) on suunniteltu hajautetulle hoitoalueelle, joka kohdistuu analgesiaan, anti-inflammatoriseen ja syväkudoksen korjaamiseen. Laser C (LED Cluster) on suunniteltu hajautuneen tulehduksen esiintymiseen.
Huijausvertailija: Huijaus PBM
PBM-hoitoa sovellettaessa hoitolaitteessa on lämmityselementtejä, eikä suurin osa saatavilla olevista valehoitolaitteista tarjoa tätä ominaisuutta, mikä lisää sekä potilaan että interventioterapeutin sokeuden poistamisen todennäköisyyttä. THOR® LX2.3 PBM -koneessa on tämä uusi ominaisuus, joten valetila jäljittelee aktiivisen hoidon lämmitysaktiivisuutta.
Laite: vale THOR® laserjärjestelmä
vale THOR® laserjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tason muutos PBM-hoidolla käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 = ei kipua ja 100 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 10 viikkoa
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyttäminen edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritetyllä asteikolla 0 = ei kipua ja 100 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu arvioidakseen Daily Pain & Symptom Dairyn keskimääräisen päivittäisen kivun viikkoa ennen V1:tä. verrataan keskimääräiseen päivittäiseen kipuun viikkoa ennen V8:aa.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202000766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMD:hen liittyvä kipu

Kliiniset tutkimukset THOR® laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa