Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation til behandling af temporomandibulær lidelsessmerter (PBM)

11. oktober 2023 opdateret af: University of Florida
Fotobiomodulation (PBM), er FDA-godkendt til midlertidig lindring af muskel- og ledsmerter, men der er ingen indikation for TMD. Vores mål i denne undersøgelse er at udføre et klinisk forsøg med multimodal PBM for TMD-smerter. Vi foreslår også at bestemme, om PBM-inducerede ændringer i inflammation bidrager til PBM's analgetiske virkninger. Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret forsøg, der tester effektiviteten af ​​PBM for smerte relateret til TMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Er mindst 18 år (mand eller kvinde og enhver race eller etnicitet)
  • Opfylder diagnostiske kriterier for TMD, (Masticatory Muscle Disorders, 1A: Myalgi)
  • Har oplevet ansigtssmerter i mindst 3 måneder
  • Ved screening og baselinebesøg (besøg 0), rapporterer en gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering over den seneste uge på ≥ 30 på en numerisk vurderingsskala (0-100)

Ekskluderingskriterier:

  • Start af en ny daglig receptpligtig medicin til behandling af smerte inden for 30 dage før behandlingssessionen;
  • Brug af enhver form for injektionsterapi (f.eks. ømme eller triggerpunkt-injektioner, steroidinjektioner) til behandling af smerte inden for 2 uger før CATI;
  • Start af okklusal apparatbehandling inden for 30 dage før CATI; d) historie med ansigtstraumer eller orofacial kirurgi inden for 6 uger før CATI;
  • Aktiv ortodontisk behandling;
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for et år før screening.
  • Har kendt overfølsomhed over for laserterapi.
  • I øjeblikket behandles med kemoterapi eller strålebehandling
  • Er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget
  • Er gravid eller ammer
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PBM
PBM er blevet brugt klinisk til behandling af muskel- og skeletbesvær og andre smertetilstande i over 30 år. På trods af den lave kvalitet af den eksisterende evidens er PBM i stigende grad blevet brugt i andre lande til behandling af TMD. Men i USA er PBM ikke meget brugt til behandling af TMD-smerter. På grund af den multifaktorielle karakter af kronisk TMD-smerte foreslår vi, at en multimodal PBM-protokol rettet mod flere patofysiologiske mekanismer vil være den optimale tilgang til PBM-implementering hos patienter med TMD.
Enhed: THOR® lasersystem
Vi valgte THOR®-lasersystemet, fordi deres aktive behandlingsarm bruger både sammenhængende laser og monokromatisk LED-lys. Derfor vil vi bruge tre typer aktive prober i denne undersøgelse, herunder: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster på 810 NM svarende til 1 WATT og; C) LED-klynge, 34 X 660 nm ved 10 mw og 35 850 nm, 30 mw 1390 mw i alt. Som beskrevet i tabel 3. Vi foreslår at bruge disse tre PBM-prober sammen til behandling af TMD-smerter. Laser A (Single Diode Laser) er designet til isolerede triggerpunkter og overfladiske muskler. Laser B (Cluster Laser) er designet til et mere diffust behandlingsområde, rettet mod analgesi, antiinflammatorisk og dybvævsreparation. Laser C (LED Cluster) er angiveligt designet til tilstedeværelsen af ​​diffus inflammation.
Sham-komparator: Sham PBM
Når der anvendes PBM-terapi, er der nogle varmeelementer i behandlingsapparatet, og de fleste af de tilgængelige simulerede behandlingsanordninger tilbyder ikke denne funktion, hvilket øger sandsynligheden for at afblænde både patienten og interventionisten. THOR® LX2.3 PBM-maskinen inkluderer denne nye funktion, således at den falske tilstand efterligner den aktive behandlings opvarmningsaktivitet.
Enhed: sham THOR® lasersystem
sham THOR® lasersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteniveau med PBM-behandling ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0=ingen smerte og 100=den mest intense smerte man kan forestille sig
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 10 uger
Brug af en numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala 0=ingen smerte og 100=den mest intense smerte man kan forestille sig for at vurdere den gennemsnitlige daglige smerte fra Daily Pain & Symptom Dairy over en uge før V1 vil sammenlignes med den gennemsnitlige daglige smerte en uge før V8.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202000766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THOR® lasersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner